COVID-19大流行教给我们什么疫苗生产的灵活性

美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个两种SARS-CoV-2疫苗COVID-19第一次爆发后不到一年,这都是巧合领先者疫苗mRNA-based。信使rna平台为生物制药行业提供所需的灵活性,以应对小说迅速爆发。

COVID-19之前,mRNA-based平台仍在开发的早期阶段,但随着的紧迫性和影响大流行开始变得清晰,学术研究者,生物制药公司和监管机构采取了前所未有的措施,共同努力,给市场带来mRNA-based疫苗。

学术研究人员,生物制药行业和监管机构在一起吗

学术研究人员发表了他们的数据对这种病毒的遗传代码只有周后首次确认了这一病毒。同时,疫苗开发人员对他们的管道,把SARS-CoV-2之上。公司建立了信使rna或病毒载体平台在2020年之前,如现代化、BioNtech和强生(Johnson & Johnson),能够迅速加速他们的候选疫苗的发展。在这种努力,小公司与传统疫苗生产商合作,在临床试验中测试他们的疫苗。尽快将疫苗人口,监管机构加快紧急使用授权(欧洲大学协会)几个候选疫苗和授权制造商迅速扩大疫苗生产以满足要求数十亿剂量。

在本文中,我们将探索生物制药行业采用的制造策略和工具作出这样有效的疫苗生产。

信使rna的价值平台

随着大流行开始展开,生物制药行业面临一个决定。它必须权衡风险与投资相关的一种新型疫苗平台对其可能产生的安全有效疫苗。一方面,信使rna技术没有广泛采用商业化,但另一方面,他们已经在几个I和II期试验测试了传染性疾病和癌症,所以这个行业是意识到它的潜力。

信使rna平台为该行业提供的灵活性,使更快的疫苗在几个方面发展。首先,它更容易产生mrna在实验室比生产蛋白或病毒,使开发过程更容易扩大。第二,相同的基本组件可以用来开发一个信使rna对任何病毒的疫苗,使这项技术成为真正通用的平台。

信使核糖核酸疫苗实际上都是以相同的方式工作。制造商产生信使rna编码病毒的蛋白质通过化学反应被称为抗原在体外转录。mrna然后纯化和插入脂质纳米粒子可以与人体细胞融合。一旦进入人体,我们细胞的机械将信使rna转换为指定的蛋白质抗原,对身体坐骑免疫反应为我们提供长期免疫力SARS-CoV-2病毒。

从生产的角度来看,mRNA-based疫苗提供最有效的回应 病毒爆发;制造商只需要调整平台与新抗原序列。

一次性技术:另一个柔性制造的关键

信使rna平台只是一套工具来增加疫苗生产的灵活性;一个 不同的工具,可以提高敏捷性是一次性技术。 一次性技术制造的产品,用无菌液体密封袋代替不锈钢器皿。每次使用后的包可以被处理,消除需要昂贵,耗时和危险清理协议。一次性技术提高灵活性,因为他们可以比不锈钢技术可以实现。新疫苗平台的出现创造了一个机会,更广泛地采用不锈钢。

传统上,制造一种新型疫苗依靠生产病原体本身(如病毒),然后必须灭活或削弱。这意味着公司需要从头开发过程对于每个病原体。一次性技术不存在这些过程最初开发时,因此,许多传统疫苗制造商依靠不锈钢设备设计只产生一个疫苗。

但是今天,新的平台,如重组蛋白、病毒载体和信使rna,它不需要一种病原体的生长,让制造商转变从一个过程到另一个相同的设备。一次性技术使这一切成为可能,提供所需的灵活性。

根据麦肯锡的调查,行业必须生产140亿剂疫苗,为全球人口进行免疫接种。² 许多生物制药厂商并没有准备好面对这个大流行开始时需求;他们没有能力制造疫苗在如此大规模的如此少的时间。幸运的是,合同开发和制造组织(CDMOs)已经广泛采用一次性技术在大流行变得灵活,这意味着他们可以重新他们的设施制造mRNA,重组蛋白和病毒基于矢量的疫苗和大大增加供应。

准备下一次大流行

减轻未来的传播病毒暴发尽可能有效地,生物制药公司必须继续投资工具、策略和专业知识,扩大他们的疫苗生产能力。这不仅意味着扩大当前疫苗管道也投资于灵活的工具,如mRNA平台和一次性技术来加快生产。如果这个流行告诉我们什么,那就是病毒过载医疗系统和破坏经济,和生物制药行业中扮演着一个关键的角色在限制损失。 随着公司在生物制药行业盘点的流程和建立一个计划更好地装备自己面对新兴健康威胁,灵活性必须是一个焦点。 如果行业中心的未来计划的灵活性,大流行应对可以更有效、更及时。

关于作者
天使爱美丽Boulais市场进入策略,基于病毒疗法在缝匠肌。

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2。Agrawal G,康威M,海勒J, et al . COVID-19疫苗会如何可以访问和有效?坐立不安:跟踪COVID-19疫苗和疗法。麦肯锡。2021年2月28日。2021年3月22日通过。https://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/on-pins-and-needles-will-covid-19-vaccines-save-the-world