为什么医院生物库需要供应工业——为什么系统中存在堵塞
以下文章是罗伯特·休伊特撰写的一篇观点文章。本文仅代表作者个人观点，并不代表科技网络的官方立场。188金宝搏备用
三年前，年度报告英国一家名为“药物发现弹射器”的机构得出了一个令人震惊的发现。该组织进行的一项调查发现，80%的中小企业(中小型生物技术公司)发现从国家卫生服务系统获取样本“异常困难，结果75%的样本从国外进口”。
这令人惊讶。
英国有超过150个与医院相关的生物库，其功能是为研究人员提供经过同意和仔细处理的临床样本。
需要患者样本(生物样本)的生物技术公司是冒险者和创新者，他们将学术界产生的有希望的想法转化为可以由资源丰富的制药公司评估的潜在疗法、疫苗和诊断方法。这些重要的公司是否获得了对其工作至关重要的生物标本的最高优先级?不幸的是没有。
来源:生物样本中心
这不仅仅是英国的问题。全球生物技术公司很难获得高质量的患者样本来支持其研发。矛盾的是，他们唯一的解决办法往往是从“国外”获取样本。那么，这一切意味着什么呢?
答案很复杂，但一个根本问题是，患者样本通常来自公共部门的医疗保健机构，而私营部门的生物技术公司很少能获得这些样本。
关于医院生物库
医院生物库的存在是为了支持相关大学和研究所的研究。它们需要大量的资源，除了在开办阶段外，通常不是由赠款提供的。
生物库可以通过对病人样本的提供收费而形成独立的收入来源。然而，在许多国家，从人体组织销售中获利是非法的。因此，生物银行可以收取一笔经过仔细计算的成本回收费。
生物样本库的样本获取由机构成员(如科学家、临床医生、管理人员、伦理学家)组成的科学和伦理委员会决定，通常还有患者代表。
可能会减少向工业界提供样本的一个问题是，一些患者可能不希望他们的样本被用于盈利。患者的反应在很大程度上取决于问题的呈现方式，以及是否强调行业研究的社会价值。
在国家和地区生物库目录中列出了不同专业的生物库。然而，他们对供应工业的兴趣程度往往是模糊的，因此很难找到有用的生物银行。
为什么小型生物技术公司和大型制药公司有很大不同
相比老牌制药公司，规模较小、较年轻的生物技术公司的样本获取问题更大。制药公司将建立起医院样本供应商网络。此外，进行临床试验使他们能够接触到医院、医生和患者。许多大型制药公司都有专门的临床样本采购团队和内部生物库。小型生物技术公司没有这些优势。
“从国外”获取样品
生物技术公司最容易从商业经纪人那里获得样本。
由于销售人体组织存在道德问题，经纪商很难从西欧的医院和生物库获得样本。东欧和亚洲的一些国家提供了更可靠的来源。
大多数的经纪人都在美国，在那里他们更容易被接受，许多当地医院的生物库将提供他们。
从科学的角度来说，使用中间商的主要缺点是样品来源可能缺乏(中间商往往不透露其来源)，因此样品质量和研究可靠性可能存在不确定性。
更好的解决方案
那么，我们能做些什么来为工业界，特别是小型生物技术公司提供他们所需的高质量、可靠的样本呢?让我们看看两个方面:
- 鼓励最佳实践
就最佳实践而言，生物技术公司理想情况下应直接从医院生物库获取样本，这意味着他们可以最确信样本和数据是由专业人员收集的。为了鼓励这一点，生物技术和医院生物库必须更容易连接起来。
资金激励当然是让医院生物库与工业界合作的最可行的选择。生物银行需要资金，而且经常以“小成本”预算运作。为了在财务上可持续发展，生物银行向行业收取成本回收费，以及从切割部分和提取DNA等额外样本处理服务中收取费用。法国生物银行很好地理解这一点，并使用术语“定值”来表示从样本中增加/产生价值的过程。
另一种方法是使生物银行的外部资助以对工业的服务为条件。这可以通过强制资助的生物银行公开其样本获取政策，要求对样本分布进行年度报告，甚至在样本获取委员会中设有行业代表来实现。
下面提供了所需支持的一个示例英国医学研究委员会的声明：”开发新的药物疗法、诊断和筛查测试，使其能够充分广泛地用于造福人类健康，这在很大程度上依赖于商业参与。因此，应该促进商业部门在mrc资助的研究过程中获取人体材料样本，这与我们的使命是一致的”。
- 不鼓励使用缺乏来源的样品
新法规可能会对生物技术公司如何获取临床样本产生重大影响;例如，新的欧洲管理生产的法规在体外诊断(IVD)设备，开始生效th2022年5月。为了证明一致性，ivd制造商必须证明用于验证其设备的生物标本经过了可接受的分析前处理。这将需要从经过认证的生物库中采购样品，以满足特定的质量管理标准。因此，诊断公司将需要从提供完整来源信息的已知来源获取样本。
这种对来源信息的需求将给商业经纪人带来压力，迫使他们改变业务惯例，披露样品的来源。他们可能试图通过使用与样本的提供者和请求者的绑定契约来减轻这个问题，以防止它们独立于代理进行交互。
有技术解决方案，以确保出处信息的可靠性。例如区块链。这种数字技术允许以安全、透明和合乎道德的方式跟踪生物标本从患者供体到研究人员的转移，所有交易都记录在一个不可破坏的共享数字账本中。
病人想要什么?
由于大流行，现在公众比以往任何时候都更了解生物技术和制药公司的重要性。
所以，问题是，我们是否希望允许生物技术公司获得最优质的患者样本，以加速新疗法、诊断方法和疫苗的开发?或者我们想要阻止这个访问?作为患者(过去、现在和未来)，我们需要深思熟虑、做出决定，并鼓励患者维权组织代表我们采取行动。
