成功地将生物库与生物技术和制药公司连接起来

许多生物技术和制药公司依赖商业中介来获取临床样本;然而，这可能是一个不连接的过程，抑制了生物样本来源信息的传递。因此，科学家们对他们正在研究的样本有一个不完整的了解，这就提出了这些样本是否可能适合其预期目的的问题。

188金宝搏备用最近有幸和罗伯特·休伊特的创始人和经理Biosample中心这是一个独特的平台，旨在连接生物技术和制药公司与生物银行。生物样本中心旨在帮助科学家获得他们所需的样本，以支持新疗法、诊断方法和疫苗的测试和开发，同时建立和维护生物样本的来源信息。为了了解更多，我们采访了罗伯特。

Laura Lansdowne (LL):什么是生物样本?它们是如何被使用的?它们被谁使用?

罗伯特·休伊特:生物样本是可以来自任何人类、动物、植物或其他生物的生物样本。在这种情况下，我们谈论的是人类样本。它们可能是血液、固体组织、唾液、尿液或任何其他分泌物或排泄物。它们可用于诊断，如果超出要求，也可用于研究。

噢,向需要生物样本的研究人员提供生物样本的标准流程是什么?

RH:标准流程是由一个称为生物样本库的医院部门负责收集、处理和储存生物样本。这些单位有专业标准的工作人员，他们确保样本的采集是在患者知情同意的情况下进行的，并根据严格的标准操作程序进行处理和存储，以保持样本的质量和可靠性。他们将样本提供给那些已经获得伦理批准的研究人员，这些研究人员希望使用这些样本进行研究。

今天李华学到了两个主要问题:商业经纪人在这个过程中扮演什么角色?

RH:生物库的管理面临着许多挑战。一项重大挑战是获得必要的资金，使它们能够以足够的工作人员和设备有效运作。生物银行是研究必不可少的基础设施，但它们需要持续的维护资金，一般来说，其中大部分资金必须来自有许多其他竞争资金需求的主办机构。

另一个主要挑战是将需要样本的研究人员与适当的生物样本库联系起来。研究人员有非常具体的需求，通常找到合适的生物库来满足这些需求就像大海捞针一样!对于通常收集样本的学术医疗中心和医院(公共机构)相关的研究人员来说，这往往不容易做到。对于在生物技术和制药公司(私营机构)工作的研究人员来说，这要困难得多，这些研究人员需要患者样本来测试和开发我们都依赖的药物、诊断方法和疫苗。

商业经纪人在向行业科学家提供样品方面发挥着重要作用。他们的作用是在医院和生物样本库(最初收集样本的地方)与行业客户之间充当中介。虽然他们提供了必要的服务，但在某些方面可能并不理想。一般来说，经纪人避免让样本请求者与生物样本库来源直接接触，因为这样做有可能在未来的请求中被绕过，从而导致收入损失。生物库和最终用户之间缺乏直接沟通，这往往会抑制生物样本来源信息的转移。

今天李华学到了两个常用语:provenance。

RH:“provenance”这个词是指某物的起源或来源。在医学和科学领域，当应用于生物标本时，它涵盖以下类别的信息:

• 样品加工历史
• 捐献者的信息和病史
• 样本的地理来源，提供了种族和环境的信息
• 之前保管样本的机构

样品处理历史允许研究人员确定样品是否可能是可靠的，其预期的研究。影响样本质量的变量有很多——例如，在需要离心分离出不同成分的血液样本的情况下，样本的质量可受所使用的主要容器类型、预离心延迟、离心条件(如温度、时间和重力)等的影响。如果研究人员想要确定样本是可靠的，所有这些细节都需要仔细跟踪。

没有产地会有什么问题?

RH:一个例子来自美国一个名为癌症基因组图谱(TGCA)的重大项目，该项目要求从全国各地的生物库提取样本进行分子分析。收到的样品中有很高的比例被发现质量很差，无法使用，所以很明显，来源信息要么缺乏，要么不可靠。2018年，著名病理学家卡罗琳·康普顿在《病理学家》上发表了一篇文章，题为垃圾进，垃圾出:实验室测试结果可能不像看起来那么可靠的隐藏原因在这篇文章中，她强调了控制影响样品质量的分析前变量的重要性。

在过去的10年里，美国、欧洲和世界各地的许多生物银行在生物银行标准方面有了重大改进。一些学校引入了质量保证项目，并获得了各种质量标准的认可和认证。当然，每个生物样本库的标准各不相同，这就是为什么研究人员知道他们的样本来自生物样本库的身份和声誉是如此重要。

我们的基因和环境影响着我们的健康，我们所患的疾病，以及我们对不同治疗的反应。因此，对于在研究中使用生物样本的研究人员来说，掌握年龄、性别、种族和地理来源等人口统计学因素的信息非常重要。

lh:那要怎么做才能保证生物样本有可靠的来源信息呢?

RH:第一步是允许行业研究人员和源生物库之间的直接沟通。只有这样，研究人员才能开始对所提供的来源信息有信心。为了获得充分的信心，研究人员将希望了解更多关于生物银行的信息，他们是否拥有某种形式的许可、认证或认可，以及他们使用的标准操作程序。

在未来，监管部门无疑将发挥关键作用。例如，进入欧洲市场的医疗器械制造商包括在体外诊断学现在必须证明用于验证其设备的生物标本已经过可接受的分析前处理。这是2022年5月生效的新欧洲IVD法规(IVDR)所要求的。

今天李华学到了两个常用语。例如，研究人员能否建立自己的供应商网络?或者交易所或清算所(在金融市场中使用)可以解决这个问题，即清算所知道提供者和用户的详细信息，并可以在不透露来源细节的情况下向用户提供相关信息?或者研究人员可以通过一个中央数据库直接与样本提供者联系起来?

RH:对于行业研究人员来说，另一种选择是通过允许与来源直接沟通的经纪人获取样本。一些这样的经纪人确实存在，他们避免通过与客户/合作伙伴签订合同协议来规避风险。这里的问题是，并不是所有的公司和生物银行都愿意接受限制他们未来进入不同合作伙伴关系的协议。

为了获得他们需要的样本，公司可以独立开发自己的生物银行网络，但这不是一个短期项目。他们也可以使用公开的生物库目录，但这些目录主要是为学术研究人员设计的。

一家最近成立的非盈利公司打电话给我Biosample中心提供进一步的解决方案，通过一个在线平台，致力于行业与学术生物库的合作。该平台为公司提供了一个现成的生物银行网络，所有这些公司都希望与工业合作。该平台还包括一个公司目录、一个请求目录和允许成员交流的网络功能。这在西欧的学术生物银行中得到了积极的响应。

罗伯特·休伊特采访了劳拉·伊丽莎白·兰斯顿，技术网络的执行编辑。188金宝搏备用