电子表格如何阻碍医药创新?

Excel广泛应用在医药研究项目,主要由于它的灵活性,但对软件的依赖可以提出几个问题。更好的数据管理需要解决这些缺陷,确保行业监管和指导方针。

188金宝搏备用说话杰西·哈里斯营销传播专家ACD /实验室,学习为什么电子表格可以为医药研究和探索一个瓶颈如何比较实验室信息学工具。在这次采访中,杰西还讨论了什么数据管理在医药研发的未来可能看起来像,介绍我们Luminata®、软件设计将一起处理和分析数据的一个接口。

安娜·麦克唐纳(上午):为什么会有这样一个依赖擅长医药研究项目吗?

杰西·哈里斯(JH):Excel的遗产地位和灵活性使它成为普遍。

Excel已经存在了几十年。工作流程和系统在制药和化学工业发展与Excel作为它们的DNA的一部分。当一个软件变得如此根深蒂固的一个组织的结构,人们开始想当然,辩解的问题是不可避免的。甚至科学家进入这个行业已经有多年的经验与Excel。许多研究人员没有意识到选择甚至可用。

Excel的灵活性也帮助它变得无处不在。有足够的插件,扩展和解决方法,应用程序可以做几乎任何事情。这种灵活性允许Excel修补漏洞IT基础设施和系统之间连接不兼容的系统。

不幸的是,灵活的工具的问题在于,他们没有有效的专门的任务。这是Excel的情况。

问:你能突出Excel的一些主要制药公司研发的弱点?

JH:化学的根本问题是缺乏智慧,无法处理分析数据和协作的挑战。

不是化学智能:Excel化学不“理解”。有用的操作如代表化学结构或基于结构搜索几乎是不可能的。化学智能程序提高生产率提高化学信息的可寻性和可操作性。

不兼容的分析数据:分析数据的核心研究和开发过程的所有阶段。“活”的分析数据允许再加工结果和审问。数据导出到电子表格的时候,夷为平地的表值。这个“死”数据不能直接再加工,所以研究人员必须找到最初的分析文件,再加工数据在不同软件,将数据导入到Excel电子表格。这个过程很容易出错,耗时和乏味的,然后必须重复每当出现新的问题。

不支持合作:Excel的一个最重要的弱点(在制药行业)是一个正在进行的项目共享数据。不同的团队成员保持自己的电子表格,导致堆积如山的文件,其中大部分是过时的。共享文件只是部分解决这些版本控制问题,同时增加了维护和复杂性。这个问题是在制药行业,尤其成问题,许多科学家完成不同的功能分布在多个站点为同一个项目作出贡献。文件必须保持不断地交换和维护项目前进,这就增加了错误的机会。这也会增加安全漏洞的风险。

问:是什么造成敏感信息的危险在Excel电子表格吗?

JH:研究人员不断地彼此共享电子表格,和从一个设备到另一个地方。这意味着专有信息发现到不安全的设备。大多数公司有政策限制以及数据存储,但无处不在的应用程序(如Excel使违反政策过于简单,甚至无意中。

这可以部分解决了文件权限、加密等安全措施,但真正实施这些措施是一个负担。研究人员必须浪费时间微观管理文件权限,部门需要设置安全文件和解决问题时不可避免地出现。这些成本经常被忽视,因为他们难以衡量,传遍一个组织,但这是一个真正的投资的时间和资源。

除了安全之外,还有法规遵从性问题。监管机构要求的chain-of-custody数据,这样他们就可以验证结果。没有一个审计跟踪,实验可能要重复,这是昂贵的。Excel确实允许链接到外部文件,但这些是有限的,可以中断。

问:如何克服这些问题?其他工具和选项可用什么?

JH:克服Excel的问题首先需要理解如何使用它在你的组织中。这个软件通常用于连接不兼容的系统或合并的结果在一个团队。一旦映射Excel的角色在你的组织,你可以选择软件解决方案来取代它。

现代制药研发组织使用的电子实验室笔记本(eln),实验室信息管理系统(LIMSs)和色谱数据系统(cds)。这些解决的一部分数据管理问题,但每个设计覆盖范围有限。Excel通常用于修补这些系统之间的差距,但是这把Excel的所有问题。工具需要覆盖整个设计开发过程。

理想情况下,医药开发团队将能够使用一个包罗万象的信息工具,连接在一起的一切。这将包括:

· 整合流程和化学数据来自一个研究项目

· 消除对Excel的依赖

· 搜索的化学结构

· 让研究人员重新实验数据和可视化的结果

· 与现有的设备和数据基础设施

这角色是一个化学制造和控制(CMC)决策支持软件应该占领。通过简化数据管理、工作效率更高,更高质量的数据,科学家做出更好的决策。

问:有多容易制药实验室从Excel过渡到一个实验室信息学工具?

JH:视情况而定。成功操作实验室信息学不仅仅是一个软件工具;这也是软件的商业实践。将一项新技术集成到您的业务在其经营管理和培训员工确实需要一段时间的投资。你也改变了你的员工做他们的工作,这意味着变更管理计划是至关重要的。

可能需要几个月的集成当前信息,培训和驾驶之前企业数据管理解决方案是为生产做好准备。顾客看到价值在这些初始部署可以扩大软件的使用。这些系统必须不破坏研究,所以需要时间部署的信息都是正确的。这也取决于组织的规模、复杂的系统,目前到位,内部和专业知识。

我们还应该记住,实验室信息转换是永远做不完。数据管理策略应该不断推进。做医药研究人员曾经停止学习新化学或生物学吗?不断进步的心态为医药研究和开发数据管理是必要的。软件也随着时间的推移,成熟提供扩展功能。

不是完成一个技术转型,而是连续的技术进化。

问:你能告诉我们更多关于Luminata以及它如何帮助CMC产品开发?

JH:Luminata CMC决策支持工具旨在巩固产品开发数据(包括化学和分析)的软件。最初设计是一种杂质的管理解决方案,它的功能已经扩大到包括过程开发工具,迫使退化,供应链管理等等。它可以作为桌面部署和基于浏览器的应用程序。

合并数据的一种常见的软件不仅仅是一个生活质量改善;它可以节省大量的时间。提高效率的一个例子是在监管提交准备。一个客户使用Luminata报道,帮助他们获得效率> 30%为监管提交准备数据。另一个用户说Luminata保存个月的工作时间在一个项目上。这意味着更好的员工效率和药品进入市场的速度,这对公司和病人都有好处。

Luminata组织化学信息结构和流程图。这允许用户看到化合物之间的关系在一个反应计划和点击任何分子结构和检索相关的分析数据。分析数据是生活,这就意味着科学家可以重新审问色谱和光谱没有追捕旧文件回答的新问题。

问:你认为数据管理在医药研发的未来?

JH:每一个公司都是公司现在的数据。药品数据是复杂的争论,但毫无疑问,企业最好的数据管理实践在未来将有一个竞争优势。人工智能计划和投资是激动人心的,但他们的成功将建立在高质量的分析和化学数据。

研发组织需要考虑他们的需要添加领域专家系统工具集成到他们的景观和增值操作。而停止像Excel可能需要填补差距在有限的时间内,组织应该永远不要停止寻找工具,将帮助他们使他们的数据管理更强劲,在监管意见书,增加他们的信心和缩短响应时间监管调查。

每个科学家也应该开始思考自己作为数据的科学家。数据管理是每个人的“问题”。在一个单片的软件都是理想的,事实是,信息系统只是一样好用户和数据用户产生的质量。科学家,尤其是进入劳动力,需要了解物品清单,计算机、人工智能和自动化。

医药研发变得更多的协作和分散。跨多个网站和公司工作期间与CXOs合作研究。一些数据管理工具的设计基于假设工作将完成一个屋檐下。公司应该继续移动到可互操作的、独立于供应商的平台,使协作。

杰西·哈里斯是安娜·麦克唐纳,科普作家技术网络。188金宝搏备用