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儿科药物开发:关键因素和挑战
儿科药物对儿童的健康和福祉至关重要。然而,任何儿科药物开发项目的核心原则是“孩子不应该参加临床研究,除非必要实现一个重要的儿童公共卫生需要”。因此,平衡风险和可能的临床效益必须评估和孩子不应该受到加入研究的不利影响。
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风险评估和专家审查N-Nitrosamine污染物
在这篇文章中,大卫哥哥讨论了识别N-nitrosamine杂质在缬沙坦药物物质产品在2018年年中,强调了监管回应,污染来源和分析方法用于识别亚硝胺。
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检查风险概要疫苗
在这篇文章中,大卫,探讨了风险概况为各种COVID-19疫苗和讨论了监管机构采取措施以应对罕见的血液凝结事件的发生与Oxford-AstraZeneca疫苗有关。
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