德国弗莱堡,2020年10月08 / B3C新闻专线/—CellGenix GmbH是一家GMP级试剂和先驱的全球领先的供应商高质量的原材料和辅助材料对细胞和基因疗法,宣布完成第二阶段的扩张。CellGenix重建和扩大生产设施细胞因子和实施先进的自动填充和冷冻干燥线。
通过实现一个自动填充和冷冻干燥线和增加bulkware生产足迹,成品细胞因子的能力大大增加。这继续使CellGenix满足快速增长的需求为关键原料和辅助材料更多的顾客到达晚期临床开发和商业化的细胞和基因疗法。扩大从I或II期临床试验到大规模商业生产,对GMP细胞因子的需求往往上涨几级。因此,一个安全的供应链是必要的。交货延迟或改变产品质量可能会导致延误生产,不仅增加成本,还把珍贵的患者样本岌岌可危。
新设计和扩展功能使CellGenix精简生产流程。自动灌装过程中还提供了提高精度和降低风险,进而增加他们的临床前和GMP细胞因子的安全性。自动灌装、加塞和限制系统(运行在一个开放的禁区屏障系统(ORABS)和)符合欧盟GMP对无菌药品生产的附件1,也考虑到目前正在修订的新版本。
在2018年第一次扩张阶段CellGenix添加额外的空间和人员的质量控制、研发、物流、仓库部门。通过完成扩张阶段,CellGenix进一步加强他们的立场作为大规模制造业的领先供应商在细胞和基因治疗空间。
”的扩张我们的设备是一个健壮的结果,可持续和盈利增长,由长期和信任的客户关系我们多年来实现。CellGenix现在正在准备细胞和基因治疗的未来增长市场。它支持我们的目标,进一步建立CellGenix作为一个关键供应商在对抗疾病,首选供应商或原材料和辅助材料和信任的伙伴大规模生产的细胞和基因疗法”。在CellGenix Felicia罗森塔尔首席执行官。
关于CellGenix
CellGenix是全球领先的供应商高质量的原材料和辅助材料为扩大市场的细胞和基因治疗和再生医学。CellGenix研发、制造和市场人类细胞因子,生长因子,和其他重组细胞培养组件在临床前和GMP质量以及专有血清媒体的ATMPs进一步生产。作为前ATMP开发商和制造商,超过二十年CellGenix获得深入细胞处理知识和卓越的管理经验。这种独特的背景,CellGenix理解所面临的高要求客户在产品开发和监管部门的批准过程。满足GMP质量的需求增加原料ATMP制造业CellGenix最近扩大生产能力,建立额外的研发和质量控制实验室和仓库空间。升级还介绍了先进的、自动化的、大规模的能力重组蛋白产品在现有的GMP设备。CellGenix总部位于弗莱堡,德国和运营子公司在朴茨茅斯附近的波士顿,美国。
联系
CellGenix
费利西亚·m·罗森塔尔
首席执行官
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我Flughafen 16
79108年弗莱堡,德国
关键词:细胞因子;基因治疗;细胞和组织的治疗;再生医学;无血清培养基;指标和试剂;生产材料;细胞培养技术;冷冻干燥
B3C通讯社发布的