生物制品稳定性测试:9个挑战

生物制药产品的有效性和安全性取决于该产品维持其分子确认的能力。

由于没有一种单一的测定方法或参数可以充分描述生物制品的稳定性特征，因此评估稳定性的方案可能差别很大。

该清单采用国际药品技术要求协调理事会的指导，该理事会被认为为药品的质量、功效和安全性制定了最高的全球标准。

下载此列表以获得稳定性评估清单上应考虑的一般因素的概述。