加速血液癌症治疗获得FDA的批准

美国食品和药物管理局(FDA)开了绿灯,Elrexfio™(elranatamab-bcmm),授予它加速批准与多发性骨髓瘤治疗成人——一种血液癌症之前收到了至少四个轮的某些疗法。

解锁新的骨髓瘤的治疗方案

多发性骨髓瘤是一种积极的和无法治愈的形式的血液癌症发展的一种白血细胞称为浆细胞,骨髓中发现和发展从B细胞。健康的浆细胞负责产生抗体对抗感染和疾病。

多发性骨髓瘤是第二个最常见的一种血液癌症超过176000全球每年新发病例的诊断。对大多数患者来说,治疗后复发几乎是不可避免的,大约一半不超过五年。许多患者继续接受至少四行治疗,治疗的目标是管理疾病同时提高生活质量和限制的副作用。

Elrexfio是一个基于抗体的治疗这是注射在皮肤下。这是一个双特异性抗体,这意味着它瞄准两个目标;在这种情况下,两个成熟B细胞抗原(BCMA)——发现骨髓瘤细胞的分化和集群3 T细胞(CD3)上发现的一种蛋白质。这种方式,抗体将这两个细胞类型联系在了一起,使T细胞更容易杀死骨髓瘤细胞。

”可访问性是关键解锁新治疗方案的潜在影响。不幸的是,小说治疗triple-class-exposed多发性骨髓瘤缺医少药人群可以为医学上遥不可及,“说珍妮seppo的创始人和首席执行官HealthTree多发性骨髓瘤的基础。“批准Elrexfio,患者有一个新的现成的治疗选项,可以在一个正在进行的基础上在社区诊所,那里的大多数多发性骨髓瘤患者的护理。”

加速批准Elrexfio

FDA批准Elrexfio加速基于第二阶段的数据MagnetisMM-3临床试验,这是尚未发表。试验评估的有效性Elrexfio多发性骨髓瘤患者的复发或不再回应治疗。

一个公告药物的制造商辉瑞公司表示,一群97名全副预处理的病人(之前收到了四个或更多的疗法,但不是BCMA-directed疗法)有一个总体响应率为58%,而估计有82%的患者对治疗至少9个月。

长期疗效数据提出了在2023年欧洲血液学协会会议,没有同行评议,表明客观缓解率是61%,大约12个月的治疗。

“大多数多发性骨髓瘤患者会复发或抵抗疾病的治疗,常常面临更多症状负担和降低的机会存活时间与每个尝试的治疗,”说教授Ajay努卡、MagnetisMM临床试验研究者和多发性骨髓瘤项目主任Winship埃默里大学癌症研究所。“通过提供持久的临床反应,建立了安全性和皮下的方便管理,Elrexfio提供急需的新选项预处理的多发性骨髓瘤患者面临严重复发骨髓瘤。”

常见的副作用的治疗包括疲劳、反应注射部位、腹泻和上呼吸道感染。来自美国食品和药物管理局警告信息也将包含在Elrexfio患严重的标签由于风险状况等细胞因子释放综合征——一个潜在的威胁生命的炎症反应和免疫治疗可能发生。

现在进一步的试验在进行确认Elrexfio为患者提供临床效益为了继续FDA的批准。

”重大反应高度难治性疾病的患者人群,我们相信Elrexfio将可能成为治疗多发性骨髓瘤的新标准,我们计划与持续发展建立在这个指示在膨胀MagnetisMM计划,”说安琪拉黄首席商务官和总统在辉瑞全球生物制药业务。

这篇文章是一个返工的新闻稿由辉瑞公司发行的。材料已经编辑的长度和内容。

本文基于有待同行评审的研究成果。因此被视为初步结果,应该解释为这样的。了解同行评审过程的作用研究在这里。为进一步的信息,请联系引用源。