FDA授予Biovest BiovaxID国际快速通道资格

Biovest国际公司已被美国食品和药物管理局(FDA)授予BiovaxID快速通道身份，BiovaxID是该公司用于滤泡性非霍奇金淋巴瘤的个性化生物疗法。

该靶向抗癌免疫疗法目前正在美国20多个主要医疗中心进行关键的三期临床试验，二期试验结果非常积极——9年后，95%的BiovaxID治疗患者仍然存活。

根据1997年的FDA现代化法案，如果该机构认为候选药物有潜力通过治疗严重或危及生命的疾病来解决未满足的医疗需求，则有希望的疗法可以被指定为“快速通道”。

BiovaxID获得了快速通道资格，Biovest现在有资格在滚动的基础上提交生物制品许可证申请(BLA)，允许FDA在收到公司的完整提交之前审查BLA的部分内容，并允许Biovest申请其BLA的快速审查。

Biovest董事长兼首席执行官Steve Arikian医学博士评论道:“我们对FDA的这一非常积极的行动感到非常高兴。”

“FDA在给我们的信中指出，BiovaxID显示出治疗严重和危及生命的疾病的潜力，我们的临床开发计划旨在证明无病生存率的提高和对总体生存率的影响。”

FDA的这一行动将帮助我们更快地将BiovaxID提供给患者，允许我们分阶段推进监管申报。”

Arikian博士补充说:“BiovaxID并不是现有疗法的替代品，而是一种补充。”

“BiovaxID是靶向治疗的一个典型例子，它刺激免疫系统寻找并摧毁癌症b细胞淋巴细胞，而不会对正常b细胞淋巴细胞或其他细胞造成损害。”