Luminex收到美国食品和药物管理局间隙xTAG™呼吸道病毒面板
Luminex公司已经宣布,它已收到510 (k)的间隙美国食品和药物管理局(FDA)为其xTAG™呼吸道病毒面板(RVP)。
xTAG RVP据说是第一个fda分析能同时检测和识别12种病毒和病毒亚型一起负责超过85%的呼吸道病毒感染。
xTAG RVP是一个测试,一个病人样本,可以评估12个病毒存在与否的目标,并在几小时内提供定性的结果。传统测试的许多病毒需要进行多个独立诊断检测病人样品和需要几天可以提供全面的诊断。
Luminex说的速度和可靠性xTAG RVP帮助医生将提供适当的治疗,并防止不适当的使用抗生素,导致的“超级细菌”。
非侵入性,无痛的拭子,xTAG RVP测试:
•甲型流感h1,流感A-H3和乙型流感,导致大多数的流感病例在美国;
腺病毒,负责大约10%的呼吸道感染和子类型的疾病控制中心(CDC)最近确认为是导致多个死亡;
•呼吸道合胞体病毒(RSV) A和B,最常见的原因在婴幼儿毛细支气管炎和肺炎;
•Metapneumovirus,引起类似流感的症状,最近发现的病毒被认为是儿童呼吸道感染的第二大原因;
•副流感病毒1、2和3,这可能会导致上或在成人和儿童下呼吸道感染,被认为是负责大约一半的臀部例和10 - 15的细支气管炎和支气管炎病例百分比;和
鼻病毒,导致感冒。
由Luminex分子诊断在多伦多,建立在Luminex灵活xMAP技术,xTAG RVP代表了许多“第一次”。It is the first multiplexed nucleic acid test for respiratory viruses cleared for in vitro diagnostic use by the FDA. It also is the first test of any kind cleared to detect human metapneumovirus, the first test cleared for influenza A subtyping, and the first molecular test cleared for adenovirus.
”批准,Luminex xTAG RVP诊断是一个关键的里程碑,呼吸道病毒的治疗和控制影响数以百万计的人每年,”帕特里克Balthrop说,总裁兼首席执行官Luminex。
“除了帮助提高病毒的监测——在医院和社区广泛——这个测试可以显著改善病人的护理。在几小时,而不是几天,xTAG RVP可以确定病人是否有感冒,流感病毒,允许医生开出更快速的有效的治疗方法,”Balthrop继续说道。
