奥西里斯接待FDA快速跟踪状态和间隙开始三期试验对克罗恩病的干细胞治疗

奥西里斯疗法公司已经宣布PROCHYMAL™已经收到了快速通道的名称美国食品和药物管理局,加快发展干细胞治疗克罗恩病,不应对标准疗法。

此外,奥西里斯已经收到了间隙进行三期临床试验使用PROCHYMAL治疗耐药形式的克罗恩病。

奥西里斯说,三期项目开发与FDA咨询,如果成功,将之前的最后一个阶段的测试公司寻求批准克罗恩氏病。

奥西里斯最近报道积极的临床试验结果评估PROCHYMAL抗治疗克罗恩病和移植物抗宿主病,或移植物抗宿主病。

据该公司介绍,克罗恩病是第二指示它取得了快速通道地位和拥有先进到III期试验。

奥西里斯声称它是第一家获得快速跟踪状态可以使用干细胞治疗,在2005年,FDA授予PROCHYMAL治疗移植物抗宿主病的快速跟踪状态。自收到快车道,奥西里斯拥有先进的产品通过第二阶段测试,目前病人进入第三期临床试验,抗移植物抗宿主病。

“PROCHYMAL独特的作用机理可能代表了一类新的抗炎剂,”简Onken说,医学博士炎症性肠病诊所的主任和副杜克大学医学院的医学教授。

“实验室数据表明,干细胞PROCHYMAL反应根据炎症水平的礼物。当有更高浓度的炎症信号,细胞产生更强的抗炎效果。当没有炎症,抗炎效应”是关闭的。

“我们希望这个比例会导致治疗的反应,避免许多危险的副作用与系统性免疫抑制治疗和为我们提供一个更安全的替代治疗患者严重的炎性疾病,”他继续说。

“我们非常满意,整个PROCHYMAL团队取得了巨大的进步在过去的两年里,“说c·兰德尔·米尔斯博士,总裁兼首席执行官。

“将程序移动到第三阶段和接收快速通道状态都是关键的组件在我们计划扩大的市场适用性这激动人心的干细胞技术尽快。我们的愿景是利用干细胞独特的属性,并创建一个新的治疗模式,适用于广泛的炎性疾病。”