应用QbD过程和杂质控制策略的发展

全球监管当局继续推动Quality-by-Design (QbD)制药发展来支持风险管理。虽然QbD提供许多重要的长期利益,这些期望有一个戏剧性的影响产品开发组织和支持企业信息基础设施。

为了有效地利用QbD在降低风险,公司应该考虑信息平台innovation-particularly支持减少数据抽象,数据组装和人类的数据准备。信息学软件杂质控制应该优化能力构建的为用户提供“流程图”,它允许视觉比较分子组成的单元操作。平台也应该允许用户可视化相关的各种光谱和色谱数据在一个单一的每个阶段和物质环境的高效和明智的决策。

本文将概述的新软件应用程序(LuminataTM)专门解决这些平台开发创新的需要。从Agomelatine分析数据,中枢神经系统代理,用于例证这些化身。

方法

Agomelatine分析收集的数据,路线,合成了五个阶段过程中使用这项工作。
分析数据收集在一个安捷伦- 1200系列的血管性血友病安捷伦G1314B紫外探测器,获得光谱在210海里;安捷伦6110四极API-ES质谱仪,收集低分辨率光谱在45 - 1000 da的质量范围。柱分离是完成了一个权力平等主义的方法使用甲酸铵缓冲pH值4.5 / ACN (35:65)。流量为1.2毫升/分钟的运行时间50分钟,使用的列是一个Eclipse Zorbax XDB C18 5 um - 4.6 x 150毫米。

软件应用程序,LuminataTM (v2016.2测试版)基于ACD / Spectrus平台是用于管理分析和化学数据的过程。

结果

LuminataTM提供能力建设“流程图”允许可视化杂质在每个阶段的路线,和视觉比较分子组成的单元操作。这使得快速评估和决策杂质控制措施的有效性和效率。平台存储实验的背景下,专家解释,和决策结果。生活与化学分析数据实体的连接允许用户直观地确定数值的准确性或文本的解释或处理结果,而无需打开单独的应用程序。

可配置的屏幕形式使所有实体的可视化过程中与他们相关的LC / UV / MS数据;和杂质的命运过程的可视化数据批次/毫克中很多制造业的规模。

综合处理数据很容易报道在所有阶段直接出口到Word和Excel。
虽然目前没有显示的例子,这将是直接的用户比较未来批次不同尺度上准备;或调查替代催化剂和试剂,相同的API端点。

结论

组装和聚合的动态可视化信息保持数据完整性,同时支持决策。一个信息的解决方案,有效地支持过程和杂质控制策略开发支持:

•风险评估结论与杂质出现,命运和清洗
•不同的纯化方法的比较评估
•比较评估不同的控制策略