贝克曼库尔特生命科学达到产业界首次试剂认证

贝克曼库尔特生命科学是帮助实验室准备关键升级遵守新的体外诊断医疗器械监管(IVDR),和清理混乱很快就会由IVDR的实验室。

需要帮助实验室进行升级,贝克曼库尔特生命科学取得了行业第一,提供超过270个试剂的流式细胞术IVDR兼容并立即可用。这是提前3年欧盟设定的最后期限。跟上需求,公司发展其健壮的网络认证的生产地点包括马赛,法国;克莱尔县,爱尔兰;苏州,中国;印度班加罗尔;和迈阿密,佛罗里达在美国。

IVDR旨在确保试管产品达到最高水平的安全与效率。它取代了体外诊断指令(98/79 / EC)(类),自1993年以来一直跟着。这个变化严重影响实验室使用检验科已经得到了(LDTs)或“内部试管,”构成多数临床流式细胞仪测试。下一个重要的最后期限对于IVDR LDTs是2024年5月。

“工作流变更支持IVDR可以一年多几个月如果不是完全成功地实现,所以现在是关键时刻通过混乱和做必要的更改系统能兼容,”安德烈亚斯Boehmler博士说,临床解决方案产品管理主管全球流式细胞术业务单元。“我们知道这是一场马拉松,不是短跑,这就是为什么我们在2018年开始这个过程,继续带头帮助指导客户采取必需的措施以避免潜在的和昂贵的实验室关闭。虽然这种影响国家包括欧盟,我们知道世界是看,IVDR可能成为全球标准。”

贝克曼库尔特生命科学是为数不多的试剂供应商还在欧洲官方数据库清单状态实现医疗设备(EUDAMED)。客户可以查看整个IVDR组合通过搜索我们的上市生产基地在马赛,Immunotech SAS。

行业领袖同意,只有一年多,直到最后期限LDTs或“内部试管,开始检查实验室所需要的时间,以确保IVDR合规在这里。

“现在是时候开始准备你的未来non-CE标记分析你当前运行在实验室里,“Pieter博尔加特博士说,设备合规Qarad资深专家,公司专门从事监管事务和试管和医学行业质量体系。“试剂的使用说明将有一个更重要的角色在IVDR比类。”

IVDR-compliant单色抗体从贝克曼库尔特生命科学是独立于平台的,旨在结合其他抗体用于多色面板设计。共轭IVDR-compliant抗体可以用于诊断、监测、或血液异常,患者预后的肿瘤,疾病,免疫缺陷或自身免疫性疾病。

产品可用性可能不同地区以外的欧盟(EU),包括中国、印度、日本、和国家接受CE标志为基础的国家注册。请咨询的贝克曼库尔特生命科学将最新的规范和认证。