CellGenix完成设施扩张对GMP原材料的要求

CellGenix GmbH,宣布完成第二阶段的扩张。CellGenix重建和扩大生产设施细胞因子和实施先进的自动填充和冷冻干燥线。

通过实现一个自动填充和冷冻干燥线和增加bulkware生产足迹,成品细胞因子的能力大大增加。这继续使CellGenix满足快速增长的需求为关键原料和辅助材料更多的顾客到达晚期临床开发和商业化的细胞和基因疗法。扩大从I或II期临床试验到大规模商业生产,对GMP细胞因子的需求往往上涨几级。因此,一个安全的供应链是必要的。交货延迟或改变产品质量可能会导致延误生产,不仅增加成本,还把珍贵的患者样本岌岌可危。

新设计和扩展功能使CellGenix精简生产流程。自动灌装过程中还提供了提高精度和降低风险,进而增加他们的临床前和GMP细胞因子的安全性。自动灌装、加塞和限制系统(运行在一个开放的禁区屏障系统(ORABS)和)符合欧盟GMP对无菌药品生产的附件1,也考虑到目前正在修订的新版本。

在2018年第一次扩张阶段CellGenix添加额外的空间和人员的质量控制、研发、物流、仓库部门。通过完成扩张阶段,CellGenix进一步加强他们的立场作为大规模制造业的领先供应商在细胞和基因治疗空间。

”的扩张我们的设备是一个健壮的结果,可持续和盈利增长,由长期和信任的客户关系我们多年来实现。CellGenix现在正在准备细胞和基因治疗的未来增长市场。它支持我们的目标,进一步建立CellGenix作为一个关键供应商在对抗疾病,首选供应商或原材料和辅助材料和信任的伙伴大规模生产的细胞和基因疗法。“Felicia罗森塔尔CellGenix首席执行官。