Cytiva发射系统,使端到端脂质纳米粒药物的生产

Cytiva推出了NanoAssemblr商业配方系统,专用脂质纳米粒药物的临床和商业生产。完全兼容,并提供自动化仪表,可以使用NanoAssemblr商业配方系统公司将这些药物使用单一市场,可伸缩的混合技术开发的所有阶段,从研究到产品开发到大规模生产。

伊曼纽尔减弱,总统,基因组医学Cytiva说:“有一个非常激动人心的管道nanoparticle-based在基因治疗领域的药物,蛋白质替代,肿瘤适应症包括高度承诺和激动人心的癌症疫苗,以及至关重要的传染病疫苗。今天的一个挑战是如何实现这些配方市场再现性和可伸缩性。我们NanoAssemblr商业配方系统提供端到端功能,这将有助于加速这一过程。”

NanoAssemblr商业配方系统基于Cytiva NxGen技术、生产控制和可再生的混合条件在脂质纳米粒(LNP)配方,这有助于确保一致的质量属性在发展和扩大。NxGen技术保持相同的混合架构NanoAssemblr点燃的大火(临床前平台发展的基因药物)在早期研究和产品开发阶段NanoAssemblr商业配方系统的大规模生产根据现行良好生产规范(cGMP)条件。

减弱说:“没有人提供这个连续体。通过提供相同的,一致的NxGen技术从基础研究到商业化生产,我们为用户提供易于扩展。”

作为第一个临床和商业生产一次性配方体系,NanoAssemblr商业配方系统减少交叉污染的风险,这对基因药物尤为重要。一次性流体路径还可以帮助公司提高产量通过最小化停机时间消毒和执行清洁验证和通过启用有效的改变。这使得它可以生产多种脂质纳米粒产品在相同的设施。

由直观的软件符合21 CFR第11部分(联邦法规准则:标题21:11),系统支持电子批记录,捕获进程内的流量监控和自动启动,校准,制定和在线稀释过程。

斯科特·里普利核酸疗法和精密的纳米系统(句)领袖Cytiva,说:“公司之前去两个或三个不同的提供者建立一个端到端流程的临床开发和商业生产脂质纳米粒药物。与我们NanoAssemblr商业配方体系,他们现在可以构建在一个project-managed工作流”。