新的美国FDA的扩展分析仪器组合类医疗器械临床诊断实验室

热费希尔科学已扩大其投资组合的分析仪器临床诊断实验室的三个系统现在列为第一类医疗器械与美国食品和药物管理局FDA(美国)。投资组合使临床诊断实验室利用全面发展敏感和可靠的实验室平台开发测试(LDTs)。

热科学医疗设备(MD)的液相色谱-光谱法组合(质)系统包括单通道热科学击败MD高效液相色谱(HPLC)系统,热科学的增强灵敏度TSQ Altis MD系列质谱仪,以及热科学Quantis MD系列质谱仪进行常规检测。

新系统加入现有的双通道热科学前奏MD高效液相色谱法和四通道热科学前奏LX-4 MD高效液相色谱系统,形成一个更加完整的医学博士投资组合的分析解决方案。这些综合平台使临床实验室实现他们的期望的敏感性和吞吐量目标,同时符合体外诊断(试管)规定。分析解决方案旨在确保信心在实验室开发测试(LDTs)通过一个完整的套件LDT-enabled软件实验室信息系统(LIS)选项。此外,增强产品组合的目的是增加吞吐量的临床诊断化验检测小内大分子的复杂生物矩阵。

热费希尔展示MD组合在第71届美国临床化学协会的年度科学会议和临床实验室博览会(2019年协会),8月4 - 8,2019年,在阿纳海姆会议中心展台# 2110,阿纳海姆,加利福尼亚州。

“临床实验室需要的能力开发和优化敏感和可靠的实验室开发的测试至关重要的诊断和监测急性和慢性疾病,”布拉德利说哈特,高级主管,临床营销、色谱分析和质谱、热费希尔科学。“新的MD组合类我和美国食品及药物管理局医疗设备上市,临床诊断实验室的科学家们现在可以选择从一个独特的组合的液相色谱分析和质谱平台开发化验基本临床决策。”

旨在为LDTs带来高质量的性能分析临床诊断实验室的TSQ Altis MD系列和TSQ Quantis MD系列质谱仪提供类似的吞吐量分析人类的样本,但不同的敏感性。击败MD高效液相色谱系统是理想的色谱分离系统实验室,分析物的决议是至关重要的。小,强大的单通道击败MD高效液相色谱仪器满足分析的需要,以及空间和资源的限制。

MD组合是由热科学TraceFinder LDT 1.0软件。包括作为标准,软件提供了一个workflow-oriented高通量定量方法,包括管理员控制台来管理基于用户权限,数据存储库和审计功能。另外,一个可选的中间件解决方案可以提供双向交流TraceFinder LDT软件和李家。