国家卫生研究院和Exothera合作生产GMP SARS-CoV-2疫苗滴鼻

美国国立卫生研究院(NIH),美国的医学研究机构,选择Exothera S.A.提供全面服务的合同开发和制造组织(CDMO)专门从事基因治疗、疫苗、溶瘤细胞的病毒,和核酸疗法,开发制造过程对SARS-CoV-2 NIH的鼻内的疫苗。作为研究和开发合作协议的一部分,CRADA,他们将加入了达特茅斯希区柯克达特茅斯卫生医疗中心的研究人员(DHMC)和有特殊技能的达特茅斯Geisel医学院的粘膜免疫和早期阶段的设计,进行临床试验。

生活、复制、鼻内疫苗的承诺有效打断冠状病毒的传播,COVID-19诱导免疫在呼吸道的发展。此外,鼻内的疫苗是一个有潜在价值的替代注射疫苗而不需要特定的医疗培训进行疫苗接种,类似于口服滴给全球预防小儿麻痹症。

世界卫生组织(世卫组织)将国际关注的突发公共卫生事件COVID-19 5月5日,2023年,但足够水平的全球疫苗接种的人口仍然是至关重要的减少发病率,死亡率,和新兴新病毒变异的风险。

鼻内疫苗也是一个有效的工具SARS-CoV-2疫苗的分布在偏远地区可能减缓COVID-19在这些地区的传播。在过去,鼻内的疫苗已经被用来对抗几个mucosa-entering病原体(如呼吸道病毒、麻疹、风疹)。

NIH的候选人是基于腺病毒4骨干,很大程度上作为一个矢量候选人艾滋病毒和流感疫苗临床试验,生产A549细胞株。Exothera将生成cGMP材料使用NIH的当前生产和分析流程用于美国和非洲I / II期临床试验。

项目包括技术转让、稳定性研究中,CMC研究开发和质量控制测试,在启动之前生产的药品GMP工厂Jumet,比利时——欧洲最大的专门的病毒载体植物能够适应项目从开发到商业生产规模。

首席技术官汉娜Lesch Exothera评论 “我们很自豪NIH选择我们这个项目。Exothera有丰富的专业知识与腺病毒疫苗病毒载体和COVID鼻在过去的三年里,由于成功与合作伙伴和客户的合作专业从事病毒基于矢量的疫苗”。

彼得·赖特,MD,传染病,国际卫生医师DHMC Geisel儿科学教授。”我们很高兴加入这个合作开发和评估安全、免疫原性和有效性的一种腺病毒4-based表达SARS-CoV-2突起蛋白作为疫苗预防COVID-19的新方法。虽然COVID领域独特的,非常成功的预防疫苗的先例的腺病毒呼吸道疾病在美国军事。”