GMP细胞和基因治疗制造辅助材料

辅助材料(AMs)，在欧洲也被称为原材料，是用于制造细胞、基因和组织工程(CGT)疗法的组件、试剂和材料，但不打算出现在最终产品配方中。AMs包括但不限于细胞培养试剂和添加剂(如转染试剂和抗生素)、低温保存剂和一次性用品，如塑料制品和生物处理袋。虽然辅助材料不打算在最终的治疗中被检测到，但它们在制造过程中的存在可能会影响最终药物的安全性、有效性、稳定性和一致性。因此，对于CGT治疗制造商来说，仔细确定AMs的选择标准和后续的资格认证程序是至关重要的。

现在就来了解一下:

• 什么是GMP辅助材料以及相关的法规挑战?
• 选择供应商时的主要原材料考虑因素
• 原料选择对商业生产的重要性和影响