医疗设备制造商更新的空气监测要求

不受控制的颗粒如果渗透到诸如粉末涂层线或电子元件等敏感区域，就会成为产品质量的问题——对于要求高度精度并受美国食品和药物管理局(fda)检查的医疗设备来说，这是一个特别的问题。

EU GMP附录1对无菌药品的生产提供了具体的指导。虽然它是欧洲的制造业指南，但EU GMP附件1的影响是全球性的。那么最新的修订对你有什么影响呢?

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• 污染控制策略的重要性
• 什么样的洁净室是合适的
• 通过空气体积采样进行连续监测