生物银行，生物技术和认识危机的必要性

以下文章是罗伯特·休伊特撰写的一篇观点文章。本文仅代表作者个人观点，并不代表科技网络的官方立场。188金宝搏备用

怎样才能让人们意识到危机的存在?有时，有必要一遍又一遍地告诉人们，以克服人类内在的抗拒，接受改变的需要。好消息是，一旦认识到危机，它就可以成为变革的强大加速器。

医学研究领域也有危机。与气候变化带来的全球生存危机相比，这些问题似乎是小规模的。这在一定程度上是因为医学研究的危机不会立即产生生死攸关的后果。后果往往是未知的和未来的。然而，根据过去的经验，我们可以预测，它们最终将成为现实。

质量危机

美国一项大规模而雄心勃勃的研究强调了这样的危机癌症基因组图谱(TCGA)项目。¹这是美国国家癌症研究所(NCI)和国家人类基因组研究所(National Human Genome Research Institute)耗资1亿美元的联合项目。这个项目的目的不亚于研究癌症的基因组。为了实现这一目标，该项目需要大量的肿瘤样本进行基因组测序分析。最初的计划是从4到6个表示热情支持的合作临床中心收集1500个样本。收集工作由一位病理学家负责，他叫卡洛琳康普顿他是NCI生物储存库和生物标本研究办公室(OBBR)的主任。她发现，根据组织学质量控制，只有一小部分样本是合适的。几乎99%的样本被拒绝，因为它们太小，没有足够的肿瘤或缺乏正常对照组织。因此，OBBR需要包括来自世界各地的多达54个合作临床中心。最终他们发现，在那些通过组织学质量控制并进入OBBR的样本中，还有30%的样本必须被拒绝，因为它们未能通过分子质量控制。

这些令人震惊的发现通过Steve Silberman在2010年5月号的一篇文章进入了公众的意识《连线》杂志杂志。这篇文章有一个引人注目的标题:“人体组织的图书馆:人体组织储存的可悲状况”。

康普顿博士继续推动生物标本科学领域的发展，在该领域，前分析因素对标本质量的重要性被作为一门学科进行研究，并在一篇题为“垃圾进，垃圾出:实验室检测结果可能不像看起来那么可靠的隐藏原因。”²这篇文章的信息包括导致分析前错误的主要因素包括冷缺血时间、处理时间、处理方法、固定和存储等因素的变化。事实上，这些变化需要通过遵循标准操作程序来最小化。此外，任何确实发生的变化都需要被记录下来，并成为每个标本永久记录的一部分。

临床样本的同意、收集、处理、储存和分发是“生物银行”一词所包含的一系列活动。TCGA项目的主要好处之一是，这些令人震惊的发现加速了生物银行领域的进展。它们为生物样本研究提供了动力，以改善临床样本的质量控制，并发展了质量保证计划，如美国病理学家学院(CAP)对生物样本库的认证和新的生物样本库规范。ISO20387．

因此，这场危机产生了积极的结果。

同意危机

生物银行领域也受到了其他一些危机的影响。其中最引人注目的是1999年英国的器官保留丑闻。^3.这一问题之所以曝光，是因为一位丧子之母在调查自己孩子的死亡时，要求提供她的医疗记录副本。在这里，她发现了一封信，上面写着她孩子的心脏在尸检时被摘除了未经许可保留．

从随后的公开调查中发现，许多医院的病理学家在没有得到父母知情同意的情况下，对婴儿进行尸检，以保留大脑和心脏等整个器官，用于教育和研究目的，这是一种常见做法。当这一消息在新闻媒体上公布时，那些已经失去亲人的父母们才知道，他们孩子的器官在他们不知情的情况下被保留了下来。这自然引起了公众的强烈抗议。很明显，重大的文化变革是必要的。

这种文化以前之所以存在，有许多潜在的原因。其中之一是，从失去孩子的父母那里获得婴儿尸检的同意是极其困难的，甚至连器官保留的问题都没有提出来。另一个因素是，医学界过时的家长式态度意味着患者有时不能充分参与医疗保健决策。

委员会的报告皇家利物浦儿童调查，该报告提出了许多建议，包括修订国家法律，以澄清在尸检时保留器官需要知情同意的事实。为了响应这些建议和其他建议，2004年人体组织法案生效。此外，一个名为人体组织管理局的监管机构(在HTA)成立于2005年。HTA旨在“规范为研究、医疗、死后检查、教育和培训以及公开展示而移除、储存和使用人体组织的组织”。其目的是确保这些组织遵守法律要求，因此它通过业务守则和其他指导来促进对这些要求的理解。

在这方面，危机也带来了一些积极的变化。

共享危机

三年前，英国一家名为“药物发现弹弓”(MDC)的机构在年度报告中提出了一个令人不安的发现。该组织进行的一项调查发现，80%的生物技术中小企业发现从国家卫生服务系统获取样本“异常困难，结果75%的样本都是从国外进口的”。⁴

生物技术公司在医学研究中起着至关重要的作用。他们是冒险家和创新者，将学术界产生的有前景的想法转化为潜在的疗法、疫苗和诊断方法。它们创造的机会可以被资源丰富的制药公司进一步评估。因此，英国生物技术公司难以获得样本的事实是一个非常令人担忧的问题。

我们需要认识到这是一场危机。

英国有超过150个与医院相关的生物样本库，所以样本并不短缺。问题仅仅在于未能与生物技术公司共享样本。这在一定程度上是因为公共部门的生物库是由医院和大学建立的，目的是支持学术中心的研究，而不是工业界。这不仅仅是英国的问题，而是全球性的问题。

众所周知，世界各地的生物技术公司主要依靠商业组织经纪人来获得临床样本。这些经纪人很难在英国和其他西欧国家找到样本，在这些国家，销售人体组织的道德问题很普遍。因此，这些经纪人更多的是从东欧和亚洲部分地区获取样本，这种做法引发了更多的道德问题。这可能解释了为什么MDC的研究发现英国75%的中小企业从国外进口样本:他们从商业经纪人那里获得样本。

商业经纪人通过为生物技术公司的研究提供重要的临床样本来发挥重要作用。然而，一般来说，经纪人的缺点是，出于商业原因，他们不会透露样品的来源，因为这样做有规避风险和损失收入的风险。这显然意味着他们的客户往往缺乏他们收到的样品的可靠来源信息。这给医疗设备制造商带来了一个严重的问题，他们必须使用具有可靠来源信息的样品来验证他们的设备，以符合新的欧洲标准在体外诊断规则。

我们似乎可以通过两种主要方式来应对这场共享危机。两者都需要文化变革。

首先是拥抱生物样本采购的商业化。这将意味着西欧的医院将伦理问题放在一边，向商业经纪人提供样本，而商业经纪人反过来又向生物技术公司提供样本。这将减少经纪商从世界其他欠发达地区获取样本的需求。

第二，公共部门的生物库，或者说它们的管理委员会，接受了与生物技术公司共享样本的责任。这将是理想的，因为生物技术公司必须能够获得具有可靠来源信息的高质量样本。生物技术公司负担不起“垃圾进，垃圾出”的情况，比学术界的研究人员更多。正如最近一篇题为《感谢分享》的社论所指出的那样，资助机构可以帮助鼓励这种改变。⁵

我们需要决定走哪条路。在美国，似乎更愿意拥抱商业化，至少对一些医院来说是这样。在英国和其他许多国家，观点似乎更加分裂。

作者简介:罗伯特•休伊特MB学士，博士，生物样本中心创始人，a该平台将寻找样本的生物技术公司与提供符合道德标准的样本的生物银行联系起来。

参考文献

1） 生物银行:冷冻烧伤。Nat方法。2009; 6(2): 173 - 178。doi:10.1038 / nmeth0209 - 173

2） 康普顿，C.垃圾进，垃圾出:实验室测试结果可能不像看起来那么可靠的隐藏原因。病理学家。https://thepathologist.com/diagnostics/garbage-in-garbage-out．2018年3月16日发布。2021年9月20日访问。

3） 鲍希纳;我们从阿尔德·嘿事件中学到了什么?BMJ．2001;322(7282): 309 - 310。doi:10.1136 / bmj.322.7282.309

4） 2018年国家发现和药物发现弹射器的作用。生物工业协会和药物发现弹射器。https://md.catapult.org.uk/resources/report-state-of-the-discovery-nation-2018/．2018年1月出版。2021年9月20日访问。

5) 谢谢楼主分享!生物科技Nat》．2020; 38(9): 1005 - 1005。doi:10.1038 / s41587 - 020 - 0678- x