生物标志物的变化阶段
本文由Frost & Sullivan撰写。
当前的场景:
多路复用技术的进步将导致具有更高临床价值的生物标志物面板的发展。从尿液、呼吸和唾液等样本中发现生物标志物，以及非侵入性检测的发展，将在传染病和癌症检测中得到越来越多的应用，在这些检测中，需要重复研究才能监测疾病。
开发可用于提供准确预测价值的多生物标志物面板非常重要，公司正在努力发现和整合来自不同发现平台的结果，以构建此类面板。
基于基因组学和蛋白质组学的生物标志物的采用目前是最高的，一些新的脂质组学和免疫组学标志物也崭露头角。
需求未得到满足的复杂疾病是生物标志物开发的主要潜在领域。创伤性脑损伤(TBI)、心血管疾病和自身免疫性疾病是见证新型生物标志物检测高质量研发的一些领域。
欧洲各国政府和卫生当局正在重点投资于生物标志物研发。各种知识网络和联盟已经成立，以帮助这一事业。例如，英国生物银行、生物标记物联盟和欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络(ENCePP)的研究电子注册。
不断变化的商业模式:
需要一种协作模式，使公司能够自行资助临床效用的演示，并按时将产品推向市场。正在为诊断疾病管理开发的诊断测试涉及复杂的多种生物标志物分析。
现有的报销水平和商业模式发现降低费用具有挑战性，因为复杂的基于多种生物标志物的检测的开发和验证成本越来越高。为了克服这一挑战，许多新兴的商业模式正在形成。
与制药公司的合作:
这将有助于诊断公司在伴随测试和特定药物之间建立联系，这可能有助于监管机构批准和在临床环境中使用。
将单一生物标志物纳入简单分子和非分子检测:
成熟的诊断公司利用现有技术平台可以提供低成本的检测。
营销直接面向消费者(DTC)独立诊断:
这种商业模式还有待全面发展。各公司已开始在主流媒体上推销和宣传基于生物标志物的复杂诊断测试、与健康相关的产品和药物以及测试(例如怀孕测试)等。Navigenetics和23andMe, Inc.等公司继续推广DTC基因检测。
从研究到商业化的整合模式:
由于没有特定的药物涉及到诊断测试的开发，诊断公司直接向医疗保健提供商推销这些测试。这种商业模式需要多参数的预测值，因为公司需要自掏腰包进行昂贵的临床应用阶段。
该模型中的第一类是参与确定新治疗靶点的公司(例如Genizon Biosciences)。他们获得研究和版税的奖励，从已上市产品的2%到3%不等。
第二种是技术许可与经济效益展示相结合。公司将专注于生物标记物识别和开发的测试和基础技术。商业化由另一家拥有充足资源和完善营销能力的公司完成。这种模型的一个例子是Diagnocure，它为许可技术执行概念验证工作。该公司开发了合适的癌症原型，最终产品完成和商业化是与另一家拥有可靠诊断平台的公司合作完成的。然而，Diagnocure正在发展成为一家垂直整合的公司。
第三种类型是完全整合的独立公司，如Genomic Health, Inc.和Myriad Genetics，它们用自己的销售团队完成从研究到商业化的所有步骤。
未来的场景:
宏基因组学的进步使得发现新的生物标志物作为药物靶点成为可能。全基因组霰弹枪的成本和时间的降低促使公司从阵列转向测序进行全面分析。生物标记物将促进治疗与诊断的结合，因此将在个性化医疗的发展中发挥重要作用。增加对糖的研究，如基于碳水化合物的生物标志物，作为癌症药物开发的潜力，将提供新的机会。药物发现研究组织、学术界和制药公司之间在共享早期生物标志物数据方面的合作正在加速商业化进程。
不断发展的生物标志物将带来医疗保健方式的范式转变——从仅仅识别药物靶点到优化治疗。生物标记物将在患者分层应用中发现广泛的需求，特别是心脏和神经疾病。采用集成系统生物学方法进行生物标记物发现的信息分析将是未来关注的关键领域。
如需更多信息，请访问www.frost.com
传记作者:
Srinivas Sashidhar是Frost & Sullivan生命科学公司的高级研究分析师。
功能的专业知识:
精通医疗保健市场研究/市场分析技术(熟悉欧洲和全球市场)。接触全球客户互动，进行初级研究，二级研究，识别主要挑战，驱动因素和限制因素，市场趋势，竞争分析，市场预测和市场研究报告的商业写作。
行业经验:
在生命科学市场，如制药和生物技术，临床诊断和药物发现工具，特别是在生物仿制药，糖尿病和体外诊断方面的专业知识。
