个性化的筛查卵巢癌

5月5日,英国研究人员进行协作的审判卵巢癌筛查(UKCTOCS)发表在临床肿瘤学杂志》上的一项新研究的初步结果,它表明,测量水平的变化ca - 125血液中的蛋白质是一个准确和敏感的早期发现卵巢癌的筛查工具。在许多被诊断为卵巢癌的女性,卵巢外的疾病已经扩散,60%死在五年内的诊断。这导致了努力试图检测这种疾病在早期阶段,之前传播。

这项新研究起源于UKTOCS,它是世界上最大的卵巢癌筛查试验。它追踪了超过14年的ca - 125水平46237年绝经后妇女50岁。发达入侵上皮卵巢癌的女性中,86%是正确认证为有疾病,以增加血液中ca - 125的水平。最后的数据分析预计在2015年晚些时候,研究人员希望改变血液中CA125水平随着时间的推移可以用来检测癌症在早期,当治疗是最成功的。这个筛选试验,如果成功,将代表彻底背离了其他检查方法建立了对其他癌症,如结肠直肠癌和前列腺癌。

测量的ca - 125已经经常诊断为卵巢癌的患者中进行,因为高浓度的蛋白质与大多数卵巢癌密切相关。然而,ca - 125的水平也会升高,因为子宫肌瘤,子宫内膜异位症,盆腔炎(PID)和怀孕。之前的研究都集中在ca - 125使用一个阈值方法,并建立了一个“正常”的ca - 125截止的35个单位每毫升血液的检查一个年轻的普通人群。然而,大约50%的阶段我卵巢癌病人显示ca - 125相似的水平,甚至低于正常价值。此外,癌症患者,比如具有上述条件,可能显示水平高于正常价值。出于这个原因,英国集团研究了ca - 125水平的相对变化每个病人使用卵巢癌的风险算法(ROCA),它使用一个统计计算解释这些变化,并增加了一倍多卵巢癌检出率与使用ca - 125截止级别相比,发现只有41.3%的这些癌症(p = 0027)。

ca - 125测试目前正在使用免疫化学测试,如酶联免疫吸附试验(ELISA),衡量水平的蛋白质与抗体绑定。各种商用测试套件和实验室测试使用externally-sourced单克隆或多克隆抗体。这些测试都有不同的敏感性和特异性,目前尚不清楚,如果有的话,将适用于筛选程序足够的鲁棒性。在一个受管制的市场,比如在美国,一个新的筛选试验预计将受到监管机构的严格审查。特别是,会有很多质疑的索赔有关其特异性和敏感性。另一方面,ca - 125筛选试验就没有竞争,因为筛选是目前不推荐女性卵巢癌的低风险。

通过ca - 125卵巢癌的筛检试验预计将迅速被医生。这是明显的从2012年的一项研究发表在《内科医学年鉴》上发表的由一群来自华盛顿大学的人发现,三分之一的美国医生承认下令对低风险妇女卵巢癌的筛查,尽管没有任何筛查的临床指南推荐的。

尽管GlobalData预计,卵巢癌的发病率在主要经济体将下降,事故案例的数量会随着人口老龄化上升。特别是,65岁以上的女性被认为是在特定风险,如图1所示,它显示了增加卵巢癌的发病率在美国,5个欧盟和日本这些国家的老龄化有关。

图1:卵巢癌的发病率在美国,欧盟,和日本

GlobalData预测,人口老龄化在发达国家(美国、欧洲和日本)将推高的女性数量合格的卵巢癌筛选试验(女性年龄50 - 74年)从2015年的近1.18亿到1.24亿年的2020人,创造了超过20亿美元的市场机会,假设30%的55美元测试合格的女性。筛选试验的好处将是最伟大的女性年龄超过65岁,因为它们是在患卵巢癌的风险最大。识别早期疾病的增加必然会导致手术,切除卵巢和输卵管等。根据筛选试验的敏感性不同,可能会影响使用的化疗在晚期卵巢癌,如阿瓦斯丁(贝伐单抗)。然而,通过检测更多的癌症在早期阶段,贝伐单抗的需求可能下降。

假设担心假阳性和假负面测试是可以克服的,介绍ca - 125测试作为卵巢癌筛查工具需要高精度低成本的考验,用快速的周转时间,考虑到有可能大量的女性将每年进行筛选。这个筛选试验区分自己从其他体外筛选试验,鉴于其个性化的本质,而不是基于一个通用视图的人口,而是在每个人的生理机能。这样一个ca - 125卵巢癌筛查可以定义一种新一代的个性化的癌症筛查。然而,这种筛选是否发生“革命”实际上很大程度上取决于UKCTOCS的最终结果。

这英国试验也在考虑年度筛查通过超声作为一种替代方法。在妇产科超声已经常用获取信息在一系列女性健康问题,包括卵巢囊肿的管理,检测损伤的存在,评估妊娠胎儿发育的不同阶段,检测先天性异常的存在。在许多国家,政府保险系统已经到位,孕妇有权超声波检查。例如,在德国,在怀孕的不同阶段三个超声波扫描通常执行。不幸的是,到目前为止,超声波无法轻易区分恶性实体肿瘤和良性的囊肿,这是早期UKCTOCS试验数据的支持。

即使新闻关于UKCTOCS的最终结果是好的,说明ca - 125可以用作一个个性化的卵巢癌筛查。这不是故事的结局。获得批准的过程中引入这种测试可能会面临数年的审查,英国医疗监管机构,世卫组织还将考虑其经济影响。实现全国测试需要测试的均匀性,可能会影响测试设备采购决策和资本设备支出。增加强调质量控制水平,可能无法实现与当前商用ca - 125测试套件也可能影响预算和成本。如果英国介绍,在国家层面上,单个ca - 125为卵巢癌筛选试验,这将创建一个巨大的机会,一个供应商的测试,以同样的方式,英国的肠癌筛查项目创造机会为Immunostics粪便隐血试验的首选供应商国民医疗服务制度(NHS)。

然而,如果ca - 125筛选未能达到标准,有可能在管道正在考虑其他测试。例如,MDNA生命科学是发展一个基于线粒体DNA的分析,分析可用于卵巢癌的早期诊断以及其他癌症。此外,克利夫兰的诊断是一个相对低技术方法与管道卵巢癌测试,使用常规ELISA检测血液蛋白质的变化与卵巢癌的早期阶段有关。

最重要的是,在讨论引入任何新的大规模卵巢癌筛选试验,教训前列腺癌的前列腺特异性抗原(PSA)测试必须受到重视。这个测试导致了巨大的爆炸在前列腺癌筛查在美国,但在诊断为代价的。同样的错误不能重复卵巢癌筛选试验。

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这篇文章是由安德鲁·汤普森博士GlobalData总经理分析师覆盖在体外诊断。