Immunexpress是推进下一代临床脓毒症诊断测试用于急诊室和重症监护病房的设置。公司的铅测试SeptiCyte®快速临床验证,已收到510 (k) FDA间隙对脓毒症的诊断成人表示。它是第一个基因表达宿主反应测试接收510 (k) FDA批准。测试集成到当前临床实践,使临床医生能够准确地识别败血症的病人和分类根据严重程度,这样做的成本效益,容易在一小时内(按钮自动化解决方案)——我们都知道在ER和ICU分秒必争。测试准备改变病人护理,降低相关医疗费用,减少医疗体系的负担。公司已经开发了一个销售策略,根据市场学习和应用研究,并与一些医疗中心,其中一些正在采用的承诺。
在这个面试,罗兰卡尔森博士,首席执行官Immunexpress,探讨脓毒症和公司的FDA清除SeptiCyte®快速测试,以及承担公司的差异化价值和前景。
安娜·麦克唐纳(我):你可以为我们创造了条件,败血症和问题有多大?
罗兰卡尔森(RC):我们中的许多人感染——一个熟悉的话题。感染可引起的各种病原体,包括细菌、真菌、寄生虫和病毒,最介意的SARS-CoV-2导致COVID-19。但当我们的免疫系统过度反应感染?脓毒症。过度的免疫反应会引发毒性级联,突然减少一个或多个器官的功能,通常进展完成器官衰竭和死亡。
如中风或心脏病发作,脓毒症是一个医疗紧急情况,需要快速诊断和治疗。临床医生需要一个快速、按钮和高性能的测试来区分从其他慢慢进步,败血症危及生命的状况更严重的医疗条件。营销诊断是不够的。
脓毒症是一个大问题在医学和经济学的轴。脓毒症——住院死亡率最高,最下报销住院成本最高,诊断和治疗。在美国,2018年之前,脓毒症是死亡的主要原因在我们医院(> 270000 /年;1:5死亡,43% ~ 27%的住院和~在重症监护病房),以及最高的疾病住院费用(> 2018年42美元b)和最下报销。COVID-19大流行性加剧了这些数字,添加了两个新的数据——(1)败血症~ 33%的死亡占COVID-19患者和(2)越来越多的幸存者COVID脓毒症诱导产生长期的负面问题远远超出最初的陈述。
我们的团队在Immunexpress开创性first-in-class败血症的解决方案和最先进的解决方案,SeptiCyte®迅速,临床验证,已收到510 (k) FDA-clearance表示帮助成人在脓毒症的诊断。我们推进必要研究特定COIVD引起败血症,以及研究目的扩大使用人群。我们在400多个COVID-19患者进行的研究,发现SeptiCyte®快速检测脓毒症患者并识别患者入院时通常会发展成更严重的疾病在两或三天。我们比较我们的测试结果和风险评分的il - 6诊断收到紧急使用授权和发现,我们的解决方案具有优越性能预测严重程度和进展。
问:是什么使诊断败血症困难?
RC:当前临床实践不充分或有效地使临床医生能够识别患者脓毒症或进一步分类那些可能会恶化更快。存在着巨大的未满足的需求为脓毒症临床试验诊断,有足够的性能,精度、速度、易用性和价格点,与现有的脓毒症临床实践和诊断集成工作流。是什么让败血症很难诊断?在发病的早期,败血症危及生命的礼物非常类似于一个更严重的情况称为全身炎症反应综合征(SIRS) infection-negative。
临床医生需要评估严重病人表现出系统性免疫反应的迹象,败血症或infection-negative系统性炎症,只有把脓患者抗生素和估计其他sepsis-specific保健提供当什么。败血症的患者需要拯救生命的治疗,很快。脓毒症会突然恶化,并迅速发展为临床医生所说的感染性休克,表现为血液中氧气不足,提供必要的血液中蛋白质的水平,减少器官功能,在某些情况下,损害是不可逆转的。临床医生需要我就infection-negative系统性炎症病人在急诊室和重症监护病房治疗更紧急的医疗条件。没有足够的床和没有足够的医生。
目前的临床实践是如何诊断败血症不足?可怜的准确性和缓慢。病人呈现异常重要器官,包括2众位的迹象(如发热、心率和呼吸率升高)。临床医生通常订单两个测试-白细胞计数和乳酸的水平。高白细胞计数显示感染和高乳酸水平显示血液中氧含量很低。在某些情况下,临床医生提交样品电池的额外的测试,包括那些测量原降钙素的蛋白质含量、c反应蛋白等。分秒必争,到现在已经过去一个小时可能三。在一起,这些测试表明感染可能存在但不具有足够精度区分两种可能性——败血症或infection-negative系统性炎症。这是碰运气的事。临床医生通常会默认用抗生素治疗他们,经常导致住院时间延长。 In most cases, a blood draw is taken and cultured over a period of 12 to 20 hours. During the culture period, if the patient has sepsis the organism causing the infection will grow to levels above the detection limit of diagnostics and readout as positive, indicating the patient is septic. The results, while accurate, are not actionable in ~85% of cases because septic patients often progress within this time. At this point, those with a negative blood culture test, those with infection-negative systemic inflammation patients will be taken off antibiotics, however during that period they occupied a much-needed ER/ICU bed and clinician bandwidth, as well as potentially contributed to the broader threat of antibiotic resistance.
问:如何Immunexpress”SeptiCyte®快速测试与现有的临床实践集成在脓毒症诊断解决重大的未满足的需求?
RC:我们设计我们的测试为临床医生、医院技术人员和医院系统从第一天开始。至关重要的公司设计临床试验与终端用户。临床医生和医院技术员用户带宽较低——这意味着时间和处理复杂信息的能力。的测试步骤最好有几个号码,需要很少的时间,很简单,包括没有独特的步骤。认为,一个标准的抽血,医生把这些所有的时间对许多下游测试。认为——一个非常常见的手动步骤输入一个小样本盒槽成自动化的仪器与自动数据分析技术人员熟悉操作。医院技术人员不需要额外的培训和测试流程无缝适合并行工作流。现在两个组合——测试理想分享固定投资医院已经支持临床医生使用快速临床护理决策的结果。这包括购买和维护工具,专用实验室空间和受过训练的人员,以及类似的工作流与会议管理和报销标准的先例。
在Immunexpress我们认为所有这些关键参数在设计阶段,因此预测更少的采用障碍和更高的和持久的销售。我们早期的和正在进行的对话与医院系统告诉我们首选的设计,必要的性能和可接受的成本。我们与医院系统在设计、研发、原型设计、临床试验和性能评估。
我们的解决方案是如何工作的呢?这个测试测量大量的白细胞中选择rna。通过选择我们指的是那些只在败血症的病人高或低。我们SeptiCyte®快速测试补充当前医疗实践更准确区分败血症和非传染性系统性炎症反应综合征。我们的测试提供了一个可操作的风险评分0到15之间的低分数表明低风险/脓毒症的概率高的分数,反之亦然。临床医生需要一个标准的抽血。医院技术员转移一个体积小的血液进入我们的专有和槽筒筒成Biocartis IdyllaTM系统。由几个估计Biocartis IdyllaTM系统安装在我们医院超过100和> 75%的这些系统是专门为有针对性的基因(DNA)和转录组(rna)在临床患者样本。许多用例属于精密医学癌症患者。这种方法可以拯救生命。更多上下文是有用的——有化疗方案和生物制药药物更好地工作在癌症患者的癌症有特殊的基因异常。发现这些特定异常使临床医生能够快速、准确地调整临床护理。医院与这些Biocartis IdyllaTM系统使临床医生使用现场生成的结果让癌症患者的治疗决定。我们的测试小猪背上这个现有的固定基础设施和政策的发展。
我们坚信我们的解决方案可能会进一步降低医院30天脓毒症的死亡率和提高医院的住院病人质量报告(IQPR)所需的医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)。说简单,测试可以改善患者的治疗效果,降低住院医院成本和较低的医疗保健系统的负担。更将有效治疗败血症的病人,non-septic患者不会overtreated不必要的抗生素。此外,对两组住院时间的长度可能会减少。
问:什么是在地平线上,接下来会Immunexpress工作解决行业需要什么?
RC:——我们正在计划纵向研究/批准人群的前瞻性研究,成年人,显示测试的成本效益。我们相信,不仅是要证明改善病人状况,而且医院成本的经济效益和理由/付款人报销的理由。
2 -我们正在开发SeptiCyte®额外数量的快速解决未满足的需求,包括新生儿、儿童、成年人和癌症患者免疫力低下。我们鼓励我们的数据和发表了一个抽象的手稿提交;这些表明,在免疫功能低下的患者有抑制免疫系统我们的测试具有显著的和健壮的效用。
三——下一次迭代SeptiCyte®技术是我们的第二代测试的发展,核心能力快速的告诉医生是否有细菌或病毒引起的初始感染败血症的病人。这些知识使他们能够调整治疗方法更具体地说,尤其是如果它是病毒感染,那么他们不应该使用抗生素的患者。订阅,而导致大量的抗生素耐药性,我们越来越走向最后的防线在有限的有效抗生素。有一些预测,如果没有显著减少静脉抗生素耐药性会有更多的人死于医院感染和抗生素耐药性获得比从癌症到2050年。
四,需要更好的脓毒症的治疗方法。我们无意成为治疗的公司,但我们确实看到潜在的许可或脓毒症的药物靶点,我们发现在我们的合作研发过程为脓毒症的诊断测试。
5——我们正在考虑调整我们的测试对提高临床试验集中在治疗败血症。需要更好的病人入选标准。今天,估计有50%的患者参加临床试验没有感染性。我们的测试解决方案可以帮助制药公司更好的设计的临床试验。关键选择/屏幕的患者更有可能表现出一种安全、有效的响应。我们欢迎有机会与公司合作推进脓毒症的治疗和管理对败血症的病人的临床护理方法。
罗兰卡尔森安娜·麦克唐纳说,科学技术网络作家。188金宝搏备用
