最近,基因疗法的公司Genprex宣布,它已获得美国食品和药物管理局(FDA)快速跟踪指定Oncoprex,领先的候选药物,治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者结合表皮生长因子受体抑制剂omistertin。
Oncoprex专门针对癌细胞和重建为癌症细胞死亡通路。在临床试验中药物耐受性良好在一群50癌症患者。188金宝搏备用与罗德尼走Genprex的CEO,更多地了解下一步Oncoprex和FDA快速跟踪指定如何促进这种药物对癌症患者的交付。
劳拉·伊丽莎白·兰斯顿(LL): Genprex“重组的癌症”?
罗德尼走(RV):Genprex重组的癌症通过发展可能改变基因治疗癌症患者通过独特的、创新的科学。基因提供消息传递我们的身体细胞,控制细胞的自然的生活。当缺陷或缺失的基因中断或干扰这个消息传递,细胞可以prolifertate失控,导致癌症。我们的小说平台使我们能够取代或补充缺失或缺乏的肿瘤抑制基因。这样做,我们可以重新建立适当的细胞信号传导,导致细胞复制并适当地死去,从而抑制肿瘤的生长。它类似于取代有缺陷的软件代码。
噢,有哪些关键的好处使用分子靶向治疗和免疫疗法治疗癌症吗?
房车:分子靶向治疗和癌症免疫疗法的目标在其核心,通过专注于特定的基因和细胞缺陷和不足,导致癌症。细胞疗法是针对这些缺陷,而不是身体。临床前和临床数据表明Genprex首席药物候选Oncoprex协同与这些靶向疗法和免疫疗法,这意味着组合仅比药物更有效。
Genprex过渡性癌症治疗的一个关键差异是其immunogene疗法结合批准针对性和免疫疗法提供治疗大量病人人口本来不适合那些目前无法受益于可用的药物或批准的药物。
噢,你能告诉我们更多关于你的领导候选人Oncoprex的发展吗?
房车:Oncoprex由一个肿瘤抑制基因TUSC2基因,通常在肺癌患者缺失或不足。一般来说,基因缺失或故障是引起病人的癌症扩散。通过恢复健康TUSC2基因,Oncoprex致力于帮助癌细胞开始生产随后编码蛋白质,导致癌细胞死亡。
Oncoprex有一个多通道的作用机制,它中断细胞信号通路导致复制和增殖的癌细胞,还是为程序性细胞死亡通路,或细胞凋亡,肿瘤细胞和调节免疫应答与癌症细胞。Oncoprex也已被证明能够屏蔽机制,产生耐药性。
莫莉·坎贝尔(MC):你能告诉我们更多关于Oncoprex的临床试验进行了测试和试验的结果吗?
房车:目前,I / II期临床试验正在评估Oncoprex结合埃罗替尼在第四阶段希望/肺癌患者没有激活表皮生长因子受体突变患者和一个激活表皮生长因子受体突变的癌症在埃罗替尼治疗进展。到目前为止,研究结果显示,Oncoprex与埃罗替尼协同作用,帮助摧毁癌细胞,可以帮助患者产生耐药性独自埃罗替尼。
- 第一阶段临床试验表明,Oncoprex选择性和优先目标主要和转移性肿瘤细胞,它建立了一个最大耐受剂量
- 临时数据I / II期临床试验使用Oncoprex结合埃罗替尼治疗非小细胞肺癌疾病控制了78%
- 一个病人在第二阶段结合试验中有一个完整的响应
我们也进行临床前研究评估Oncoprex结合检查点抑制剂。
- 临床前数据发现Oncoprex增加anti-PD1免疫疗法的有效性和anti-PD1免疫疗法结合铂化疗人源化小鼠模型
- 临床数据表明,Oncoprex结合检查点封锁是更有效的比单纯的检查点封锁在增加小鼠的生存与人类免疫细胞(人源化小鼠),转移性肺癌
主持人:基因疗法目前在市场上是更昂贵的比替代化学合成药物等治疗。如何Genprex努力确保Oncoprex负担得起吗?
房车:一些基因疗法需要自定义公式为每个病人的药物。其他人需要使用病毒交付这很难生产和生产能力有限的可用。Oncoprex是病毒性的,不是专门为每个病人制造。它可以在大规模生产,为长时间存储,运输需要的地方。我们认为,由于这些原因,最终将内联与小分子肺癌药物定价比目前高定价的基因疗法。
司仪:FDA快速指定如何有助于拉近Oncoprex治疗癌症病人吗?你的下一步是什么?
房车:FDA快速跟踪指定为我们提供了几个优势,我们努力将Oncoprex市场。指定将允许我们可能加快通路批准通过更频繁的交流,会议与FDA和通信,以及资格加速和优先审查批准。
我们的下一步是开始临床试验评估Oncoprex结合osimertinib。我们相信我们将能够开始招收2020年中期试验的患者。
罗德尼走Genprex首席执行官说,劳拉·伊丽莎白·兰斯顿,莫莉坎贝尔,科学作家、技术网络。188金宝搏备用
