第一个美国食品及药物管理局批准NGS-based同伴诊断

同伴诊断市场正以不可思议的速度增长¹,铺平了道路广泛采用和可用性的个性化医疗的一系列疾病。在现场看到了最新的突破第一次FDA批准基于新一代测序的测试对于非小细胞肺癌,Oncomine Dx目标测试。

学习中遇到的一些挑战达到这一里程碑,测试提供的优势,以及如何使用它可以受益非小细胞肺癌患者,我们采访了Joydeep他,:总统的临床下一代测序和肿瘤热费希尔科学

你能告诉我们关于Oncomine Dx目标测试?

Oncomine Dx测试是美国fda批准的首个目标,下一代测序(门店)的体外诊断为非小细胞肺癌(NSCLC)。它旨在同时屏幕病人肿瘤样本23与非小细胞肺癌相关的基因。结果分析三种基因可以用来识别患者可能有资格得到下列之一:治疗的综合疗法Tafinlar®和Mekinist®,结果®或艾瑞莎®。热费希尔发达Oncomine Dx目标测试与诺华制药和辉瑞公司合作。

在当前的方法测试有什么优势?

当前分子测试是按顺序执行的——这意味着样品正在测试一个生物标志物。这扩展了时间被周,结果时间,大多数非小细胞肺癌患者不需要备用。Oncomine Dx目标测试屏幕样品的所有基因的同时,消除了几天连续的测试方法,并返回结果。这使肿瘤学家快速开发他们的病人的治疗计划。此外,Oncomine Dx目标测试是基于热费希尔的离子AmpliSeq技术,使筛选肿瘤样本中至少有10 ng的核酸。返回结果的能力从这些少量的组织是一个关键的优势测试,帮助满足临床测试需要特别限制样本时,通常情况下与非小细胞肺癌患者。这种优势也阻止了需要执行额外的活检来检索更多的样本,可以连续测试方法的情况。

如何使用测试影响的病人吗?

NSCLC患者处于III或IV癌症没有时间等待几周医生获得所有必要的肿瘤基因组的信息来确定最合适的治疗方案。能够获得的信息在他们的肿瘤在几天内使病人迅速得到正确的药物,希望它将导致更好的健康结果。Oncomine Dx目标测试也可以消除与序贯测试相关的试验和错误的方法。第一次最终得到正确的治疗可能有助于改善非小细胞肺癌患者的健康。也可以帮助消除病人的治疗费用和医疗保健系统,当病人可能出现的错误或无效的治疗方法。最后,测试可以消除需要执行额外的情况下活检样本材料耗尽时,特别是当顺序执行测试。

什么挑战需要克服沿路获得FDA的批准吗?

酒吧达到FDA批准一个试管非常高,这是尤其如此,因为这是第一次一个NGS-based同伴诊断被提交上市前的批准。Oncomine Dx目标测试单独的提交文件包含220000多页的数据。所有参与的过程是一个主要的练习——热费希尔,辉瑞和诺华制药公司合作伙伴————和美国食品和药物管理局。

如何重要的同伴诊断将医疗的未来?

批准更多的靶向治疗,很可能FDA要求他们会搭配正确的伴侣诊断,以确保正确的药物到达正确的病人。专为癌症,同伴诊断需要更多的评估潜在的可操作的肿瘤中的突变,一个任务,NGS-panel-based测试是最适合处理。对病人和医生来说,这是一个重大的改善及时护理的质量和结果。整体成本效益的医疗保健系统中,一个全面的同伴诊断测试,花费几千美元,但是可以选择靶向治疗,将至关重要。诊断进展如液体活检可以进一步提高患者的治疗效果和成本通过消除需要固体肿瘤活检和潜在的能够早期发现肿瘤发生和复发。

Joydeep他说话:安娜·麦克唐纳,编辑技术网络。188金宝搏备用

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