检测是抗击COVID-19大流行的重要工具。识别和隔离感染者，并追踪与他们有过接触的人，对于减少SARS-CoV-2的传播至关重要。目前，活动性感染的检测主要依赖于qPCR，但这种方法并非没有局限性。人们正在广泛采用替代方法，特别是那些可在护理点使用的方法。
目前正在开发的一种此类检测方法是RapiPREP®COVID-19检测方法MicrosensDx．该测试基于LAMP技术而不是PCR技术，最近已对其临床性能进行了评估，作为验证数据的一部分，将允许MicrosensDx完成CE标记过程。
188金宝搏备用我们采访了MicrosensDx首席执行官Christopher Stanley博士，以了解更多关于RapiPREP®COVID-19检测、试验结果以及护理点检测对应对大流行可能产生的差异。
安娜·麦克唐纳(AM):目前许多针对COVID-19等传染病的诊断检测都是基于pcr的。为什么这种方法是目前的“黄金标准”，它有哪些相关的局限性?
克里斯托弗·史丹利(CS):PCR在分子检测领域占据主导地位。这是第一个被开发出来的核酸扩增和检测方法，所以每个诊断实验室都会至少有一个。几十年来，这项技术经过了精细的调整，许多测试实验室都在其性能的极限下运行PCR，以获得尽可能高的检测灵敏度。
其中一个问题是它可能很慢。将核酸片段扩增到可检测水平所需的热循环可能需要长达2小时，这是速度限制因素。
PCR对来自样品的污染物的抑制也非常敏感，这非常强调样品制备的绝对正确。
AM: RapiPREP®COVID-19检测是如何工作的?你能向那些可能不熟悉LAMP检测的读者解释一下吗?
CS:RapiPREP®COVID-19试剂盒由两部分组成:第一部分是从棉签中提取病毒RNA的样品制备，第二部分是环介导等温扩增(LAMP)和检测。
样品制备使用表面修饰的磁珠，对核酸具有非常高的亲和力。病毒RNA捕获非常迅速，然后清洗以去除任何抑制剂，然后加热提取RNA。该样品制备步骤快速，非常有效，并将纯化RNA的浓缩溶液输送到修饰的LAMP反应中。
我们使用LAMP是因为它比PCR更抗样品抑制，并且可以容纳大样本量。我们加入的样本越多，需要扩增的RNA就越多。
我们用荧光染料检测LAMP反应产物;扩增化学反应比PCR更复杂(我们使用8个引物)，但由于LAMP是等温的，它没有与热循环相关的延迟。
AM:这种方法有什么好处?
CS:临床研究表明，RapiPREP®COVID-19检测与实验室PCR方法具有相当的准确性和敏感性，同时为诊断节省了大量时间:基于PCR的系统(包括拭子处理)通常超过2小时，完整的RapiPREP®COVID-19检测(包括拭子处理)小于30分钟。在病人病毒载量高的情况下，我们的试剂盒可以在不到10分钟内显示阳性结果。
RapiPREP®检测试剂盒是一种患者端或护理点试剂盒，可在护养院、诊所或社区中使用，只需进行最少的培训，即可快速检测谁感染了病毒。
该试剂盒基于成熟的技术——我们已经有了使用RapiPREP®系统检测结核病的商业产品。
AM:该测试如何将假阴性的风险降至最低?
CS:与其他方法相比，样品制备“前端”处理的样品量要大得多，因此可以向LAMP反应输送更多的病毒RNA。然后结合使用合成目标和不同引物的专有控制反应。这证实了LAMP化学物质确实在发挥作用，病毒RNA不存在，因此在测试中建立了“真阴性”对照。
AM:测试是什么最近的临床表现评估*你能告诉我们更多关于这项研究和研究结果吗?
CS:该研究结果已由伦敦国王学院(KCL)和MicrosensDx联合发表预印．实验室PCR检测的灵敏度为80%，后者是在不同的日子里使用两个棉签采集的，这是一个“超级金标准”。KCL的研究人员和临床医生对RapiPREP®COVID-19单次拭子的性能感到满意。这种新检测方法还能检测出有轻微临床症状但通过实验室“两棉签”PCR检测呈阴性的患者。
蒂姆·斯派特教授是COVID-19症状跟踪应用程序的创始人JoinZOE临床研究的首席研究员兼首席研究员说:“RapiPREP®COVID-19测试在我们的临床研究中的表现超出了我们的预期，我们对此感到非常兴奋。它能够在护理点快速准确地检测感染，有可能改变传统的COVID-19检测方法。”
AM:在这种检测在医院广泛推广之前，下一步要做什么?
CS:这只是一个扩大生产规模的问题，并获得MHRA的专业使用快速通道批准，随后在适当的时候获得CE认证。我们的目标是在四月底之前把产品准备好分发出去。
AM:像你们正在开发的这种快速的即时检测会对全球应对COVID-19大流行产生什么影响?
CS:能够迅速确认是否存在这种疾病的检测，特别是在其早期阶段，将能够有效隔离受感染者，或确认该人可以继续工作。这对NHS和希望对关键员工进行检测的公司来说尤为重要。表现出轻微呼吸道症状的人也可以很快得到确认，确认他们没有感染病毒。随着COVID-19的新药治疗方法的出现，一种快速的患者侧检测可以作为一种伴随诊断。
克里斯托弗·斯坦利博士接受了科技网络科学作家安娜·麦克唐纳的采访。188金宝搏备用
*本文基于尚未经过同行评审的研究结果。因此，结果被认为是初步的，应这样解释。了解同行评议过程在研究中的作用在这里．如需进一步信息，请联系所引用的来源。
