通用分析工具用于从临床诊断领域取证、质谱是越来越重要的生物化学诊所。原来的角色在药物测试和新生儿筛查经过多年的发展将越来越广泛的应用范围,如治疗药物监测、微生物鉴定和癌症的诊断。
在这次采访,SCIEX弗朗西斯Fung强调了临床实验室、质谱可以带来的好处,并讨论为什么在选择一个质谱仪,重要的是要考虑选择一个医疗设备。
安娜·麦克唐纳(上午):临床实验室面临的主要挑战是什么今天好吗?
弗朗西斯·冯(FF):大型生物化学实验室病理部门每天可以收到5000个样本,很大一部分可能样品的质谱计,因此标准工作的处理和工作流处理日常管理的重要组成部分。实验室的各个部分需要不同的技能,和手动部分质谱(MS)驻留女士需要最终用户体验完全参与和自信地操作软件和硬件。样品制备、分析、生成和审核结果,报告出来了,都是日常生活的一部分,需要严格的质量保证的时间压力。
问:你能告诉我们关于一些使用质谱可以带来的好处,这些实验室吗?
FF:的能力具体地说识别和量化利益之间的分子结构相似的化合物是一个巨大的优势,和女士及其相关技术提供终极特异性当孤立感兴趣的化合物从相关矩阵。然而,与现有矩阵可能还不够,所以选择性和特异性上起着重要的作用。
全血、血清、血浆、脑脊髓液(CSF),这些生物液体是复杂的,因为它们含有代谢物,可能会干扰分析。女士提供的水平选择性需要隔离并量化感兴趣的化合物,从周边环境不受干扰。先进的二级碎片如QTRAP®技术进一步提高选择性等具有挑战性的矩阵的头发,同时保持低背景。
灵敏度可以说是最大的优势在质谱分析。低水平检测和量化,兆分之范围,往往需要生化检测,如醛固酮水平低至个位数时pg / mL。检测跟踪的能力水平的化合物在各种具有挑战性的矩阵是质谱分析技术的特点之一。
问:如何质谱等其他技术比较分析?
FF:虽然大多数生化测试分析仍然是受欢迎的,问题出现在他们缺乏特异性与结构相似的分子如类固醇,可能发挥作用大的假阴性和阳性。化验要求低水平的检测在pg / mL范围也不适合使用一个基于抗体的方法,同样的大问题会导致高估的复合问题。这些缺点,结合质谱的优势,迅速增加的采用后者进一步提高诊断常规实验室检测的准确性。
问:有多容易为临床实验室从其他现有技术过渡到质谱?
FF:选择正确的供应商是至关重要的,适当的水平的支持可以大大增强用户体验。基础设施在SCIEX确保客户从第一天接受适当的培训。作为新技术的采用者,在高压的环境中,如临床生物化学,从熟悉的技术来适应新的可以令人生畏。然而,使用正确的工具、支持和售后培训,一个好的女士提供者可以开发一个结构化过渡计划适应终端用户的质谱。
问:当选择一个质谱仪,为什么它有利于选择医疗设备系统?
FF:4个主要原因
1。患者安全第一:从SCIEX不仅是医疗设备系统设计和建造,ISO 13485和FDA 21 CFR 820标准,MD-level软件包确保整个系统兼容和审计能力可及风险评估和减轻。
2。为临床用户设计:定制服务和支持包,在线和故障诊断支持,以及专门的临床应用专家确保最终用户在可靠的人手中。
3所示。最小化风险:医学仪器只使用全新的零部件。以及严格的验证流程,运营质量保持在最高水平。
4所示。值得信赖的合作伙伴:SCIEX现在电话支持为lab-related问题提供快速响应。加上大量的在线课程SCIEX大学自主学习,SCIEX是医疗解决方案的领先提供者和值得信赖的合作伙伴质谱分析。
问:你能告诉我们关于欧盟体外设备监管将于2022年正式生效?这将会对临床实验室带来怎样的影响?他们怎么能最好的准备吗?
FF:技术和仪器用于诊断目的,要遵守政府法规和指南,以确保病人安全以及合规在实验室。严格的操作程序和要求来保护运营商从医疗事故,以及维持一个高水平的质量保证生产准确的诊断结果,直接影响医疗决策和病人的福祉。
在北美,实验室设备分类分成三个类别。类我提出了最低的风险(控制材料和实验室仪器),二类有中度风险(疾病监测设备或测试,帮助诊断一个条件),而第三类介绍了风险最高(例如癌症筛查设备)。除非他们已经被FDA豁免,大部分的二类设备是通过510 (k)通路和基于展示新设备的性能实质上相当于一个FDA或preamendment设备。变得越来越明显,质谱仪用于临床诊断设置应该是一个医疗设备保护最终用户和过程,包括病人的结果。这有助于确保客户信心和遵从性通过使用诊断工具,满足严格的食品良好生产规范(gmp)和设计控制要求。
2017年5月26日,欧盟委员会(European Commission)的官方报纸出版的一套新的新发布的指导方针欧洲试管监管(IVDR 2017/746)。将会有更多的注意与患者安全风险分类的试管和临床有效性元素将具体的要求与质量体系从制造商,特别是在与风险管理的关系。关于实验室开发测试,实验室将需要使用商用试管,如果可用,或开发,生产,和监控自己的检验科已经得到了符合IVDR的要求。实验室开发这些测试必须有一个质量管理体系对于这个特定的测试,后评估和验证。要求根据本条例制定国家实验室和制造商必须遵守《条例》在2022年5月。这给实验室足够的时间来重新评估他们当前的设置,和计划工具和技术,他们希望实现在未来几年。确保合规的未来,质量spectrometrists必须考虑采购的重要性和验证实验室设备与这些指导方针。
女士问:后实现,什么样的支持可以从系统的供应商,确保运行平稳吗?
FF:软件更新和修复
在临床实验室,以确保我们的客户可以访问所有最新的软件补丁,任何人购买试管质谱仪有资格获得每一个软件更新和热修复完全免费的。这意味着您的实验室可以利用每一个新的软件功能,当它变得可用。
安全特性
有几个标准的安全特性,区分SCIEX试管其他厂商的产品。与我们的研究只使用投资组合相比,我们所有的试管质/女士解决方案包括标准安全特性和审计跟踪功能,不需要付费升级。其中包括安全特性有助于确保你的有价值的数据的完整性,使用电子标签批准和基于角色的访问权限防止意外更改。
软件建立临床实验室
解决临床实验室环境的独特需求,SCIEX开发了友好的Cliquid MD软件仪器控制和数据处理。这个软件也可以作为一个可选的付费升级RUO质谱仪,但与我们所有的试管质量标准规范的解决方案。
问:如果医疗设备需要修理或维护,服务组织提供超过non-MD设置什么?
FF:在临床实验室任何计划外仪器停机可以导致报告延迟关键结果,与样本日输气量和潜在的成本。让你尽快恢复运转,我们的临床服务计划提供专用的电话从一个合格的服务工程师,并保证2工作日现场响应补救质/ MS系统的维修。修理试管质谱仪只使用全新SCIEX部分,保持最高水平的系统性能。我们的训练有素的服务工程师通过全面检查表系统运行性能测试后每个服务调用,以确保你得到最出你的仪器。
有大量的优势和好处当一个试管质谱仪为临床诊断,选择从所有方面的操作维护终端用户要求保持信心在整个sample-to-results旅程。
弗朗西斯Fung说安娜·麦克唐纳,科普作家技术网络。188金宝搏备用
