IVDR是什么?
IVDR代表体外诊断监管和修改,是新的诊断设备的规定生效的2017年5月,以逐步过渡时期结束2028年5月。这些新规定代表一个更新的体外诊断指令现在20多岁,不涉及许多发生在诊断领域的创新。新IVDR的目的是为一个快速发展的行业提供先进的规定。IVDR后将提供全面的覆盖技术,介绍了类等下一代测序和护理诊断。它还将需求或需要提高质量标准,产品安全、和监管透明度的对齐围绕这些新规定通知机构。
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了解更多关于IVDR和具体步骤如何使您的产品兼容,我们一起现场研讨会由EPR。在这个网络研讨会你会听到关于最新消息关于IVDR以及如何在监管环境的例子。
看现在思想的差距——如何导航IVDD-IVDR过渡
新的IVDR要求,大约80%的设备需要从公告机构监管意味着大多数公司将不得不重新评价他们的产品组合和评估哪些产品需要根据IVDR -分类规则。现在不仅是更多的设备覆盖的监管,但他们的生产和分配新元素也必须密切监测和监管。IVDR有特定部分对供应链的控制和诊断设备的生命周期。
点击这里了解更多内容供应链诊断设备将面临比以往更多的监管审查。每一件、组件和试剂必须记录和评估,以确保它符合新标准。而这显然是一个额外的资源负担公司,这也是一个很好的机会来改善与供应商的关系,保证高质量产品。作为一个OEM供应商,我们会额外英里借此监管负担远离我们的客户。
点击这里了解更多内容2022年实现IVDR认证,符合欧盟规定
IVDR仍将在2022年5月申请新的试管和类non-sterile设备,但允许更逐步实现——在2025年和2028年之间在其他类和室内化验设备,提供,从申请日期的规定,这些设备继续遵守试管指令,并没有重大的改变这些设备的设计和目的。本文讨论了重要的变化,挑战,系统能带来的好处,以及一个行业洞察如何一起工作,以确保试管设备,和继续,兼容。
点击这里了解更多内容你的生意IVDR准备好了吗?
之前有很多工作要做IVDR 2022年完成过渡。然而,负担由大家共享,通知机构、监管机构和公司都合作做好准备。现在是时候培养关系通知身体以便找到最平滑路径通过规定。企业现在面临的主要挑战,确定差距,简化流程和建立内部也为外部审查过程的效率,帮助避免瓶颈。
观察现在:你的生意IVDR-ready,或者有危险的差距你的策略吗?将挑战转化为机遇
尽管需要大量的资源,达到和保持合规,系统能有很多机会。开始,当你考虑到现在全球政府和企业合作提供病人需要根据一个规则,您可以开始看到IVDR的真正力量。过去,在类中,国家能够理解当地市场的规则导致矛盾和困惑。这也使销售到不同的市场挑战。现在IDVR,每个人都受到相同的规则,当把试管放在欧盟市场允许更大的一致性和高质量。
同样重要的是要注意,我们都在一起。监管机构通知身体,大大小小的公司都面临着同样的挑战。这是一个很好的机会去接触,并且建立新的关系和伙伴关系可以使每个人都受益。我们的客户也将受到新的IVDR和可能会担心实现遵从性。现在是时候展示领导力和依从性一个清晰的路径最终将增加对整个市场的信任。
看现在:你将挑战转化为机遇?Tecan IVDR-ready,我们在这里为您服务!
IVDR声称促进高水平的安全和质量,支持创新,这是我们100%的支持。我们接受新规定,我们所有的流程和文档。我们知道,广泛的规定可以使它具有挑战性的鼓励创新。从表面上看,许多创新的来源如实验室测试将消失在新的IVDR和小公司可能挣扎在监管负担。这是我们不能允许发生,Tecan来赋予创新和提供实际支持诊断社区。
现在看:我们是IVDR-Ready !请求更多信息Tecan IVDR兼容的产品
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