临床实验室行业关于FDA在规范实验室开发测试中的作用

美国临床实验室协会(ACLA)表示，食品和药物管理局可以通过集中、灵活和平衡的方式来监督实验室开发的检测(LDTs)，从而促进个性化医疗的进展。

代表全国领先临床实验室的ACLA表示，支持这种方法的因素包括，这种测试在临床决策中发挥的作用越来越大，特别是在新的先进诊断领域，这些诊断源自人类基因组的测绘，有助于实现个性化医疗的承诺。

ACLA主席艾伦·默茨说:“很明显，在一个新的科学和基因突破的世界里，当前的监管体系已经过时，需要采取措施使它们进入21世纪。”“实验室开发的检测方法正在改善医疗一线的病人护理和质量——从使儿童白血病的存活率大幅提高到将艾滋病毒从杀手转变为慢性疾病。FDA在这一领域的行动必须认识到，临床实验室不是传统的医疗器械制造设施，如果严格的医疗器械法规适用于实验室，尖端测试开发的重要工作可能会受到阻碍。”

因此，ACLA建议FDA与利益相关者一起参与一个过程，首先确定监管中的任何漏洞，然后会面，就既保护公众健康又保持临床实验室创新能力的方法达成共识。ACLA表示，必须解决的问题包括:

•识别并更好地理解实验室服务和临床实验室用于执行测试的体外诊断(ivd)之间的差异
•就监管缺口达成共识
•讨论以风险为基础的测试分类标准的共识
•确定与每种基于风险的检测类别相关的适当证据要求
•认识到需要淘汰绝大多数已在临床使用的已被广泛接受和理解的检测方法，以避免对患者护理的干扰
•讨论FDA质量体系法规和临床实验室改进修正案(CLIA)质量要求之间的差距

Mertz说:“ACLA成员是临床实验室如何运作的专家，包括如何开发、验证测试以及如何确保质量。”“我们认识到有必要更有效地将这些信息传达给FDA。我们也认识到，我们必须更好地理解FDA对医疗器械的监管。我们希望继续与FDA就这一共识进行建设性的双向沟通。ACLA承诺，我们将积极支持和参与，以及时取得积极成果。”

ACLA将在7月19-20日的FDA特别会议上就实验室开发的测试的适当监管提出其观点。