Eurogentec日本分公司获得生产和销售IVD GMP寡核苷酸的ISO认证
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Eurogentec S.A.宣布，日本Eurogentec集团成员Nippon EGT最近获得了体外诊断(IVD) gmp级寡核苷酸生产和销售的ISO13485:2003认证。
ISO13485是公认的与医疗设备的设计、开发、生产、安装和服务相关的质量管理体系的全球标准。
“日本EGT为分子诊断制造商和临床测试实验室提供高度可靠和可追溯的IVD寡核苷酸，这些寡核苷酸由基于ISO13485的严格质量管理体系控制，”日本EGT总裁Yuko Yoneda博士说。“日本EGT的目标是成为日本和亚洲分子诊断市场上IVD寡核苷酸的领先供应商。”
Eurogentec诊断服务总监Peter Haima博士说:“日本ISO13485认证完成了Eurogentec战略的又一个重要里程碑，进一步扩大我们在全球分子诊断市场的影响力，成为IVD GMP检测组件的首选供应商。”
“这一严格的医疗器械质量体系认证为我们在亚洲的客户提供了额外的保证，Eurogentec已经建立了用于分子诊断设备和实验室开发测试(LDTs)的寡核苷酸制造的高度可靠、有效和可重复的工艺。今年6月，我们还计划在北美完成符合GMP/QSR的洁净室低聚糖生产设施的ISO13485认证。我们在欧洲、北美和日本拥有三个完全协调的iso13485认证设施，能够为我们的诊断客户提供不间断的诊断GMP低核苷酸供应。”
ISO13485是公认的与医疗设备的设计、开发、生产、安装和服务相关的质量管理体系的全球标准。
“日本EGT为分子诊断制造商和临床测试实验室提供高度可靠和可追溯的IVD寡核苷酸，这些寡核苷酸由基于ISO13485的严格质量管理体系控制，”日本EGT总裁Yuko Yoneda博士说。“日本EGT的目标是成为日本和亚洲分子诊断市场上IVD寡核苷酸的领先供应商。”
Eurogentec诊断服务总监Peter Haima博士说:“日本ISO13485认证完成了Eurogentec战略的又一个重要里程碑，进一步扩大我们在全球分子诊断市场的影响力，成为IVD GMP检测组件的首选供应商。”
“这一严格的医疗器械质量体系认证为我们在亚洲的客户提供了额外的保证，Eurogentec已经建立了用于分子诊断设备和实验室开发测试(LDTs)的寡核苷酸制造的高度可靠、有效和可重复的工艺。今年6月，我们还计划在北美完成符合GMP/QSR的洁净室低聚糖生产设施的ISO13485认证。我们在欧洲、北美和日本拥有三个完全协调的iso13485认证设施，能够为我们的诊断客户提供不间断的诊断GMP低核苷酸供应。”
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