FDA批准的第一个同伴诊断测试屏幕同时为多个非小细胞肺癌的治疗方法
美国食品和药物管理局(FDA)批准上市前的审批热费希尔科学第一下一代测序(门店)的测试,同时屏幕肿瘤样本相关生物标志物三FDA批准的治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。肺癌是癌症相关死亡的主要原因在美国与非小细胞肺癌占肺癌总数的85%。1
同时Oncomine Dx目标测试评估23基因与NSCLC临床相关。FDA的批准后,结果分析三种基因可以用来识别患者可能有资格得到下列之一:治疗的综合疗法Tafinlar®和Mekinist®,结果®或艾瑞莎®。这个测试,医生现在可以匹配病人这些治疗几天,而不是数周,这通常需要在一个生物标志物筛选样本。
“对于与非小细胞肺癌的人来说,时间是至关重要的,天,“Joydeep Goswami炮轰道:说,总统的临床下一代测序和肿瘤热费舍尔。“Oncomine Dx目标测试快速指南肿瘤学家向正确的靶向治疗,改善病人预后的目的和成本效益的治疗。”
LabCorp的诊断和Covance业务、NeoGenomics实验室、和癌症遗传学,Inc .)是第一批实验室将提供Oncomine Dx作为服务目标测试肿瘤学家。所有的测试将会运行在热费舍尔的离子PGM Dx系统,收到FDA 510 (k)间隙在formalin-fixed并行使用,石蜡包埋组织样本(FFPE)。
“这第一次迭代的测试仅仅是开始自诊断声称Oncomine Dx目标测试可能扩大在未来基于现有的面板上,”他补充说。:“热费舍尔已经与一些制药公司希望进入讨论使用fda批准的靶向治疗的面板应用程序超出了肺癌。扩大范围的临床可行的信息是公司的一部分的目标来帮助我们的客户推进精密医学。”
热费希尔发达Oncomine Dx目标测试与诺华制药和辉瑞公司合作。它是基于热费希尔的离子AmpliSeq技术,使检测多个基因标记的肿瘤样本10毫微克的核酸。返回结果使用这种少量的FFPE材料是一个关键的优势测试以来与非小细胞肺癌患者的样本数量往往有限。
