FDA批准华法林敏感性基因实验室测试

美国食品和药物管理局一种新的基因测试将帮助医生评估患者是否对血液稀释药物华法林(香豆素)特别敏感，这种药物用于预防血管中可能致命的血栓。

三分之一接受华法林治疗的患者，其代谢与预期完全不同，出血风险更高。

研究表明，对华法林的一些意想不到的反应取决于CYP2C9和VKORC1这两个基因的变异。的NanosphereVerigene华法林代谢核酸检测可以检测到这两种基因的部分变异。

FDA设备和放射健康中心主任Daniel Schultz医学博士说:“今天的行动为医生提供了第一个FDA批准的华法林敏感性基因测试，这是我们致力于个性化医疗的又一步。”

“通过这项测试，医生可能能够利用遗传信息和其他临床信息来治疗他们的病人。”

华法林是一种很难使用的药物，因为最佳剂量取决于许多风险因素，包括患者的饮食、年龄和其他药物的使用。迅速达到正确的剂量很重要。

如果患者接受的剂量高于正确稀释血液所需的剂量，就有可能出现危及生命的出血。那些接受剂量过低的人仍有可能出现危及生命的血栓。

华法林是第二大最常见的药物，仅次于胰岛素，涉及到急诊药物不良事件。

今年8月，FDA批准更新了香豆素(华法林的品牌版本)的标签，并解释说，携带CYP2C9和VKORC1基因变异的人可能对该药物产生不同的反应。

仿制华法林的制造商也在其产品的标签上添加了类似的信息。

开华法林的医生和其他医疗保健专业人员会定期检查药物是否正常工作，他们会安排一项名为PT(凝血酶原时间)的测试，评估血液的正常凝血能力。

测量结果以秒为单位，并与健康人的期望值进行比较，即国际标准化比率(INR)。

纳米球试验不打算成为确定最佳药物剂量的独立工具，但应与临床评估和其他工具(包括INR)一起使用，以确定对患者的最佳治疗。

FDA根据数百个DNA样本的制造商进行的一项研究结果，以及广泛发表的文献，批准了这项测试。

在一项三个地点的研究中，该测试在所有测试产生结果的情况下都是准确的;8%的测试无法确定存在哪些遗传变异。

新的测试被批准用于Verigene系统，一种临床实验室测试系统。这两款产品都是由伊利诺伊州诺斯布鲁克的Nanosphere Inc.生产的。