Gen-Probe文件美国监管部门申请PROGENSA®PCA3化验
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Gen-Probe宣布,该公司已提交了上市前的审批程序(PMA)向美国食品和药物管理局(FDA)对其PROGENSA®PCA3化验,一个新的分子测试可能有助于确定需要在前列腺癌疑似重复活检。
“根据美国临床研究的结果,数据从众多的同行评议的出版物,以及我们的欧洲商业的经验,我们相信PROGENSA PCA3试验可以帮助确定重复前列腺活检的需要,从而改善病人的治疗,”卡尔·赫尔说,Gen-Probe的总裁兼首席执行官。“此外,这个监管机构提交代表第二个四,我们预计今年在美国完成。在一起,这些新产品将开始为公司一个重要的新的销售增长周期。”
Gen-Probe寻求FDA批准使用PROGENSA PCA3化验测试尿液样本的男人以前有消极的前列腺活检。支持这一目标,公司进行了一项前瞻性,多中心临床研究的试验了507人。审判开始2009年8月和2010年5月结束。Gen-Probe打算现在研究结果在未来医学会议。
美国食品和药物管理局已正式提交Gen-Probe PMA,建议公司医疗器械咨询委员会会议的免疫学面板将被要求批准PMA的支持。这次会议的日期尚未确定。
“根据美国临床研究的结果,数据从众多的同行评议的出版物,以及我们的欧洲商业的经验,我们相信PROGENSA PCA3试验可以帮助确定重复前列腺活检的需要,从而改善病人的治疗,”卡尔·赫尔说,Gen-Probe的总裁兼首席执行官。“此外,这个监管机构提交代表第二个四,我们预计今年在美国完成。在一起,这些新产品将开始为公司一个重要的新的销售增长周期。”
Gen-Probe寻求FDA批准使用PROGENSA PCA3化验测试尿液样本的男人以前有消极的前列腺活检。支持这一目标,公司进行了一项前瞻性,多中心临床研究的试验了507人。审判开始2009年8月和2010年5月结束。Gen-Probe打算现在研究结果在未来医学会议。
美国食品和药物管理局已正式提交Gen-Probe PMA,建议公司医疗器械咨询委员会会议的免疫学面板将被要求批准PMA的支持。这次会议的日期尚未确定。
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