Illumina公司收到FDA的510 (k)的间隙BeadXpress®多元分析系统
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Illumina公司,公司已经宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已获得510 (k)市场对公司的间隙BeadXpress多元遗传分析系统。
根据FDA使用的迹象,BeadXpress系统——组成的Illumina公司BeadXpress读者和VeraScan软件——是一种体外诊断设备用于同时检测多个分析物的DNA样本利用VeraCode全息microbead技术。
“这批准代表一个重要的和令人兴奋的过渡步骤Illumina公司诊断领域,其中潜在的分子医学是伟大的真正影响深远的方式检测并最终预防和治疗疾病,”杰弗说,总裁兼首席执行官。
他接着说,“这表明Illumina公司的能力来满足严格的监管要求在设计和制造一个fda体外诊断设备。这将作为一个重要的诊断地区我们的未来计划的基础。最终,我们的目标是成为转化医学的领导者,专注于复杂的疾病,受益于高绩效分析,包括基因分型、拷贝数、基因表达、甲基化和蛋白质分析。”
Illumina公司介绍了BeadXpress系统在2007年研究只使用工具自定义的基因,基因表达,甲基化和蛋白质分析。自那以后,已经被研究,采用全球农业、工业和医药机构。
根据FDA使用的迹象,BeadXpress系统——组成的Illumina公司BeadXpress读者和VeraScan软件——是一种体外诊断设备用于同时检测多个分析物的DNA样本利用VeraCode全息microbead技术。
“这批准代表一个重要的和令人兴奋的过渡步骤Illumina公司诊断领域,其中潜在的分子医学是伟大的真正影响深远的方式检测并最终预防和治疗疾病,”杰弗说,总裁兼首席执行官。
他接着说,“这表明Illumina公司的能力来满足严格的监管要求在设计和制造一个fda体外诊断设备。这将作为一个重要的诊断地区我们的未来计划的基础。最终,我们的目标是成为转化医学的领导者,专注于复杂的疾病,受益于高绩效分析,包括基因分型、拷贝数、基因表达、甲基化和蛋白质分析。”
Illumina公司介绍了BeadXpress系统在2007年研究只使用工具自定义的基因,基因表达,甲基化和蛋白质分析。自那以后,已经被研究,采用全球农业、工业和医药机构。
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