Oncolytics Biotech®获MHRA批准进行REOLYSIN®的3期临床试验

肿瘤学生物技术公司(Oncolytics Biotech Inc.)宣布已收到英国药品和保健产品监管局(MHRA)的批准函，将开展REOLYSIN联合紫杉醇和卡铂的3期临床试验，用于铂难治性头颈部癌症患者。

该公司此前已与美国食品和药物管理局(FDA)就特殊方案评估(SPA)流程下的同一试验达成协议。

Oncolytics总裁兼首席执行官Brad Thompson博士说:“收到这项批准为参与中心的最终准备工作铺平了道路，我们预计在不久的将来提供有关时间的更新。”“在美国和欧洲进行这项试验可以让我们接触到许多以前与REOLYSIN合作过的医生，如果试验成功，将为我们在美国和欧洲关键市场的监管提交提供基础。”

如先前披露的那样，该随机、两组、双盲、多中心、两阶段、适应性3期试验将评估REOLYSIN静脉注射联合紫杉醇和卡铂化疗与单独化疗对转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌或鼻咽部鳞状细胞癌患者的疗效，这些患者在先前以铂为基础的化疗或化疗后进展。

所有患者将每三周(21天周期)接受紫杉醇和卡铂治疗，还将在盲法基础上接受静脉注射安慰剂或静脉注射REOLYSIN。所有给药都在每个周期的前5天进行，所有患者仅在第一天接受标准剂量的紫杉醇和卡铂静脉注射，第1天至第5天，静脉注射安慰剂或静脉注射REOLYSIN，剂量为3x1010 TCID50。

患者可继续接受试验联合治疗长达8个21天的周期，此后，盲法安慰剂或盲法REOLYSIN，直到患者病情进展或符合其他退出试验的标准。Oncolytics公司计划在美国、英国和比利时的大约25个中心进行第一阶段的试验。

试验的主要终点是总生存期(OS);次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(完全缓解(CR) +部分缓解(PR))和缓解持续时间，以及REOLYSIN联合紫杉醇和卡铂时的安全性和耐受性。试验的第一阶段计划招募80名患者。

第二阶段是适应性的，旨在招募100至400名患者，该阶段最可能的统计招募人数为195名患者。这种自适应试验设计允许频繁的数据评估，以确定是否实现了达到统计学意义上终点的概率。

决定进行头颈部癌症的3期临床试验是基于公司在英国的1期和2期联合REOLYSIN和紫杉醇/卡铂临床试验的积极结果，以及大量临床前工作证明与紫杉烷或铂类药物联合使用具有协同作用。

2009年11月报道的英国1/2期临床试验的更新结果显示，总缓解率(PR和CR)为42%，总临床获益率(PR + CR +疾病稳定)为74%。该公司目前正在美国对晚期头颈部癌症患者进行验证性2期试验。