Radient药品接收更新的欧盟认证Onko-Sure®

Radient制药公司(RPC)已经宣布,它已获得ce标志批准欧盟(EU)的使用Onko-Sure®体外诊断癌症)测试作为一个锅肿瘤癌症的标志。RPC的ce证书Onko-Sure®是12月28日,2010年和提供产品获得27个国家加起来大约有5亿人口。

RPC的Onko-Sure™印度河流域文明癌症是一个简单的测试,非侵入式的、新和regulatory-approved测试用于检测、筛选和监测各种类型的癌症。测试使医生和卫生保健专业人员有效地监控和/或检测某些类型的癌症通过测量纤维蛋白的积累和血液中纤维蛋白原降解产物(FDP)。

FDP水平大幅上升与癌症的发展。Onko-Sure™是美国FDA批准的监测大肠癌和由加拿大卫生部肺癌检测和监控测试。

“新CE标志批准Onko-Sure®在欧洲是一个重大的成就来验证这个测试已经观察到的令人印象深刻的成果,”道格拉斯MacLellan说Radient制药董事长兼首席执行官。“RPC Onko-Sure®试管癌症测试有潜力改变癌症患者诊断的方式,监测和治疗。”

欧盟没有食品和药物管理局(FDA),因此,规范医疗设备的任务是由欧盟委员会(European Commission)与成员国卫生当局密切合作。立法采用了通过这个过程包括体外诊断(试管)测试像RPC是Onko-Sure”由制造商预期用于人类为目的的诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病。”The legislation was amended (Directive 2007/47/EC) and became mandatory in 2010.

ce标志认证的具体名称我们Onko-Sure癌症检测组件和清除它进口和使用在27个国家包括创始会员国像英国、德国和法国,以及潜在的成员喜欢土耳其。此外,产品的ce认证是一个非常重要的基准在欧盟以外的地区采用。

这个新的和特定于产品的ce认证将协助我们的继续努力扩大使用Onko-Sure等主要新兴市场在亚洲,拉丁美洲,俄罗斯,中东。