英国诊断标志合同与Gen-Probe试剂制造协议

英国诊断有限公司供应商的跟踪等级检测技术的基础上,利用表面增强拉曼散射(ser)和表面增强共振喇曼散射(SERRS)传染病研究和分子诊断应用程序,已经宣布,它已经建立了一个合同试剂与Gen-Probe卡迪夫设施制造协议。

英国诊断有限公司首席执行官大卫·伯恩斯说,“我们很高兴参与Gen-Probe为我们制造RenDx分子诊断工具在国际标准。Gen-Probe有非常成功的记录在生产和销售他们自己的基于核酸诊断包,高质量的制造标准和我们选择他们作为我们的制造伙伴选择RenDx试剂盒,因为这种经历。”

伯恩斯继续说道,“我们正在RenDx产品在欧洲和美国临床评价研究为我们三个多路复用传染病面板和安全生产的这些很重要的标准,让我们去监管合规审批在欧洲和美国市场我们的产品认证的体外诊断产品。”

Gen-Probe符合良好生产规范,管理系统ISO 13485:2003认证和ISO 9001:2008。

莫莉Price-Jones博士、高级主任Gen-Probe卡迪夫网站说,“我们很高兴为英国提供合同服务诊断有限公司制造他们的体外诊断包在我们的GMP生产设施在英国。”

Gen-Probe是一个全球领先的开发、制造和销售的快速、准确和具有成本效益的核酸测试主要用来诊断人类疾病和屏幕捐献的人类血液。

英国的试剂诊断将在公司的最先进的生产设施在英国,为生产提供控制环境CE标志体外诊断试剂盒。