组织的同伴诊断在欧洲联盟形成解决定量包含IHC需求

定量病理学旗舰生物科学LLC公司和HistologiX GLP认证CRO今天宣布联合伙伴关系提供组织学服务和组织同伴诊断发展欧洲制药客户。

在大多数肿瘤组织的诊断是一个主要组件组合同伴诊断,和取决于组织采购、杰出的免疫组织化学方法,图像分析,具备医师资格认证的病理学家检查。大多数肿瘤临床试验是全球的性质,所以航运玻片和充分监督组织学和病理学可以是一个困难的后勤挑战。

数字病理和量化包含IHC提供图像分析的能力和病理学检查进行远程和集中组织试验中的数据到一个位置。旗舰生物科学合作与Histologix欧洲制药客户提供此服务。组织学和滑动扫描将由Histologix在英国。然后上传幻灯片旗舰数字病理安全服务器,在图像分析提供定量和几乎可以进行病理学检查。地理然后删除作为主要物流挑战,和病理学分析成为定量和可以通过专家审查病理学家在研究和制药客户有效的沟通。

“图像分析和定量包含IHC越来越多的机会在肿瘤药物的研发,从早期的研究到临床试验,”David Fairley说Histologix董事总经理,资深的管理组织的管理诊断测试。“我们与旗舰生物科学合作给客户虚拟访问、集中和标准化方法幻灯片回顾,和一个定量评分方法,协助病理读。”

“很明显比大多数同伴诊断程序,将需要一个510 k或PMA批准,“Holger兰格博士说,首席技术官旗舰生物科学,总部设在德国。“我们正在努力定义一种监管方法,将满足美国和欧洲的需求诊断审批过程组织。旗舰需要专家合作伙伴组织处理和包含IHC方法在欧洲,作为图像分析结果依赖于优秀的组织学实践。”

”组织的同伴诊断程序在制药公司正在开发更复杂的比当前批准为乳腺癌生物标记,”大卫年轻博士说,总统旗舰生物科学,在组织的同伴诊断发展公认的领导者。“Histologix带来杰出的人才和经验,组织采购、组织学和免疫组织化学过程,和GLP和监管经验。这种能力允许旗舰为欧洲客户建立量化包含IHC技术强劲GLP组织学基础。”

旗舰生物科学有限公司数据中心的旗杆,亚利桑那州和波士顿数字病理的办公室,是一个pathologist-owned公司提供定量病理学制药和医疗设备的客户。

HistologiX是一家快速增长的GLP认证合同研究组织(CRO)提供商业服务制药、生物技术和学术/医疗产业组织学、免疫组织化学(包含IHC),人体组织采购、临床试验、分子生物学和咨询顾问。公司成立于2005年由个人与丰富的管理经验和non-regulatory诊断和临床组织学以及包含IHC。