Wyss-designed拭子为COVID-19输入人体试验

Wyss研究所的研究人员在哈佛大学,与医疗、合作研究和工业合作伙伴,设计了一个新的、完全射出成型鼻咽拭子,可以迅速而廉价地生产高容量帮助解决全国和国际短缺的棉签COVID-19测试和研究。拭子是进入人体试验在纽约和纽约州立大学州南部医学中心转化基因组学研究院(TGen)一个附属的城市希望在亚利桑那州,下周预计将在年底完工,并在临床前评价六个额外的医院。这两个试验的数据将被用来通知大试验COVID-19患者,和加州医疗设备制造商调查,公司一直在昼夜不停地提高产量的新拭子达到每天200000年5月15日。

“专家最近估计,美国需要的三倍多的日常COVID-19测试为了国家安全由5月中旬重新开放,但目前拭子是复杂的,和生产者只是不能够增加产量,这一水平在这么短的一段时间,”理查德·诺瓦克说,博士,一位高级主管工程师Wyss研究所一直领先的多机构努力开发一个完全射出成型拭子处理,唐纳德·因格贝尔Wyss研究所的创始董事医学博士博士”。这些新的棉签可以帮助满足关键需要收集样本,来诊断病人和研究病毒本身,因此治疗和疫苗可以很快找到,“因格贝尔说。

这个项目开始就在一个月前当clinician-researchers在贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC伸出Ingber寻求帮助来解决医院的拭子COVID-19大流行是盛开的短缺。Ingber,诺瓦克,Wyss研究小组加入了多学科的努力,很快就意识到,他们不仅可以设计一个棉签替换,Wyss研究所的独特地位,学术界和产业界的交集意味着它可以汇集临床医师需要棉签,研究人员发展他们,和制造商谁能迅速产生在低成本、简化流程的棉签的医生和护士尽快。

Wyss研究所”网站在洛伍德学校物理连接到贝斯以色列女执事医疗中心,因此他们会认为Wyss研究所作为创新合作伙伴的能力解决这种类型的开放式问题,“因格贝尔说,他也是Judah Folkman血管生物学教授哈佛医学院和波士顿儿童医院和哈佛大学的生物工程教授约翰·a·保尔森工程和应用科学学院(海洋)。“我们在如何转变我们的员工远程工作,同时也开始新的COVID-19-related研究所的研究成果;但棉签的短缺是一个紧迫的问题,决定帮助解决这是显而易见的。”

设计和提供一个更好的拭子

的鼻咽拭子在医院用于50多年由两部分组成:一个射出成型塑柄和一个吸收小费由柔软的材料制成的,如棉花、聚酯或植绒尼龙。每个拭子在一个多步骤的过程,生产组装,消毒,和包装,所有这些都需要大量的时间和费用。作为整体的一部分,努力创建一个更精简的选择,其他团队利用3 d打印迎接这一挑战,导致一些有用的短期解决方案。然而,3 d印刷目前大规模昂贵,只能由有限数量的供应商。Wyss团队着手创建一个新的设计,可以使用注塑制造而不是3 d打印,因为注塑是更快,更便宜,经常使用的医疗设备制造商在世界范围内广泛的经验。

“我们基本上不得不从头开始建立一个医疗设备公司,因为我们试图创建一个新的产品,证明它的工作原理,和船舶它迅速的客户需要它,为此,你需要找出生产、制造、包装、质量控制、临床试验,等等,”诺瓦克说。除了诺瓦克和因格贝尔,Wyss团队包括来自研究所的成员贡献了各自不同的技能来解决不同方面的项目,包括大卫·佩里,拉美西斯马丁内斯,伊莎贝尔Chico-Calero阿达玛服刑,一生快乐,珍妮Tam。

3月中旬,Ramy Arnaout,医学博士科比和詹姆斯博士,医学博士,领导BIDMC临床微生物实验室,开始与Wyss团队合作,开发和测试新的拭子设计,3 d打印和显示对方通过视频电话和电子邮件,作为社会距离的措施阻止他们身体在同一空间工作。在重复实验中,他们最终决定设计一种灵活的、honey-dipper-like提示可以射出成型。Wyss团队已经发送原型样机实验室产生的射出成型拭子为临床前测试八医院和医疗中心,临床医生在评估棉签的性能在各种各样的方面包括他们的舒适和方便使用,以及他们的能力来收集一个足够大的样本可检测到大量的病毒RNA。

本周,拭子正在测试在人类受试者将获得一个正常的拭子在一个鼻孔和Wyss-designed拭子的原型。如果新的棉签可以收集一个示例,其中包含可检测遗传信息且易于使用的舒适如现有的棉签,调查将提高产量最终射出成型的设计,将用于未来的临床试验,研究小组希望,被医学界广泛采用COVID-19测试病人。

“所有这一切发生的速度是惊人的,它始终是一个挑战,有效地设计一个新产品即使在一个标准的时间表,和大流行带来了挑战,需要解决在周,甚至几天,这提醒我们我们可以如何适应意想不到的情况下,”马丁内兹说,一个研究助理,他一直致力于设计和迭代Wyss的原型拭子。“除了解决立即需要棉签,我们认为这个新设计可以持续使用以外的大流行,因为它的生产过程是更便宜和更精简,使其可行的在美国以外的国家,希望阻止这种短缺发生在未来。”

跨国合作

从项目的开始,团队一直致力于确保他们的棉签访问医院和研究机构在全国各地加快测试和质量一般的布里格姆COVID创新中心,包括成员的大多数医院在大波士顿地区. .随着BIDMC,他们是质量一般的布里格姆的一部分COVID创新中心,包括成员质量综合医院和布莱根妇女医院,代表大多数医院在大波士顿地区。中心的擦洗工作小组定期开会通过视频会议来更新彼此的进展和需求,使他们的设计和原型通过GitHub免费。该组织还促进与制造业伙伴协调生产、包装、和交付的棉签医院和测试中心,包括麻萨诸塞州和新罕布什尔州的当地公司。

“我很深刻的印象如何协作这些医院和公司正在与对方——这表明涉及的人真正投资在发展中解决方案在这场危机中拯救生命,以任何方式,”佩里说,员工工程师Wyss研究所正在进行包装和灭菌棉签的解决方案。

接触,使连接在英里和时区是什么使得本周的试验发生在纽约和TGen SUNY Downstate病原体微生物部门TGen北部,在亚利桑那州。TGen北临床实验室正在测试新的Wyss棉签并排在志愿者的研究实验室,对现有的拭子,也是处理COVID-19测试几个县和部落国家在亚利桑那州北部。

“我们注意到,医生给我们发送样品测试最大的瓶颈是他们使用的棉签供应不足,以及在所有主要厂商缺货,”Tim McDaniel说,博士,在TGen新兴机会的高级副总裁。“有额外的制造商有能力大规模生产棉签将是一个巨大的好处,我们全国各地的医疗组织,我们很自豪能成为帮助评估Wyss棉签进一步努力。”

SUNY Downstate的拭子正在使用与现有拭子采集样本的紧急医务工作者,重症监护,和住院部门作为一个小试验,以确定感染了冠状病毒的人但不出现症状仍然可以把病毒传染给其他人。医院的病理学系还与Wyss研究所的计划更大的临床试验来评估棉签的性能基于数据从正在进行的试验。

之一”这个流行的一线希望是真的镀锌机构互相接触和工作一起解决共同的问题,“已经村上说,医学博士临床助理教授的医学和学术hospitalist监督居民在布鲁克林大学医院。“这是我们第一次与Wyss研究所合作,这是一个伟大的发展SUNY Downstate——我们希望与其他机构这一趋势继续下去。”

因格贝尔说:“解决这一危机的反应将来自科学家、工程师、和临床医生单独和世界各地的合作工作。Wyss研究所,我们很自豪能成为解决方案的一部分;这正是为什么研究所成立于第一位。”

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