Avacta诊断部门获得ISO 13485认证

Avacta Group plc (AIM: AVCT)是基于其专有Affimer®和pre|CISION™平台的诊断和创新癌症疗法的开发商，很高兴地宣布Avacta生命科学的诊断部门已经获得了用于横向流动、ELISA和免疫诊断体外诊断设备的Affimer试剂制造和分销的质量管理体系的ISO 13485认证。

ISO 13485标准定义了诊断产品和医疗设备的开发商和合法制造商的质量管理的全面要求。该认证为Avacta满足监管要求并确保其产品的安全和质量提供了实际基础，此前Avacta已于2021年4月成功通过了公司质量管理体系的公告机构(BSI集团)的审核。

ISO 13485认证意味着AffiDX®SARS-CoV-2抗原横向流动检测的CE标志可以从其合作伙伴Mologic转移到Avacta, Avacta将成为未来所有体外诊断产品的合法制造商。

Avacta集团首席执行官Alastair Smith博士评论道:“我们很高兴Avacta的诊断部门获得了ISO 13485认证。团队交付了优秀的系统、流程和实践，现在构成了我们的质量框架，支持公司未来的增长和商业成功。

“ISO 13485认证是我们的合作伙伴、客户和监管机构在全球范围内认可的医疗器械行业质量基准。此次认证是Avacta的一个重要里程碑，为我们诊断部门未来的产品开发战略奠定了基础。”