贝克曼库尔特生命科学公司获得IVDR认证

贝克曼库尔特生命科学公司以业内最大的CE-IVD标记流式细胞仪试剂产品组合引领市场，宣布根据新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)，该公司已获得欧盟质量管理体系证书，用于在法国马赛工厂开发和制造的200多种流式细胞仪试剂。

新的欧洲体外诊断法规2017/746 (IVDR)目前将于2022年5月生效，取代自1993年以来一直遵循的体外诊断指令(98/79/EC) (IVDD)。这一变化可能会影响欧洲临床流式细胞仪实验室，包括那些使用实验室开发的检测(LDTs)的实验室。

“IVDR 2022对我们和临床实验室来说是一场马拉松，而不是短跑，”公司流式细胞仪业务部副总裁兼总经理Mario Koksch博士说。“四年多来，贝克曼库尔特生命科学公司组建了多个团队为这一成就做准备，这进一步展示了我们在临床流式细胞术领域独特的市场领先地位。我们已努力确保现有的CE-IVD产品组合，包括试剂、试剂盒、软件和仪器保持合规，以满足新法规的要求。由于IVDR合规也需要各个实验室付出巨大努力，我们将继续投入资源，帮助我们的客户跨过IVDR终点线，并从中受益。”

预计在不久的将来还会有更多的认证。欧盟(EU)以外地区的产品可用性可能有所不同，包括中国、印度、日本和接受CE标志作为其特定国家注册基础的国家。请咨询贝克曼库尔特生命科学公司最新的规格和认证。

已经建立了一个特殊的资源指南，以帮助实验室在IVDR马拉松的各个阶段，其中包括电子书、白皮书和常见问题(FAQs)，以及要求与专家一对一会话的机会。只需访问https://www.beckman.com/resources/industry-standards/ivdr。