FDA清除第一个为期一天的致命细菌的敏感性测试诊断

小噬细胞,Inc .开发人员的快速,易于使用的诊断产品细菌鉴定、抗生素敏感性和阻力测试,已经宣布,它已收到510 (k)间隙从美国食品和药物管理局市场其KeyPath™MRSA和MSSA血培养测试——英国电信,它返回当天致命的金黄色葡萄球菌感染的抗生素敏感性的结果。

测试是独一无二的,因为它不仅使医生能够确定一个金黄色葡萄球菌感染;也决定了是否耐甲氧西林菌株(MRSA)或甲氧西林敏感(MSSA),从而为医生提供的手段来确定一个有效的疗程。

“耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和其他抗生素耐药“超级细菌”代表最大的公共卫生挑战之一的世纪,并确定这些危险的细菌是至关重要的早期治疗病人和限制的传播感染到其他人,”唐穆尼说,总裁兼首席执行官小噬细胞。“这个测试是一个及时和急需改善医院和实验室医学的一个重要领域。”

多达一半的金黄色葡萄球菌感染患者最初规定不当或次优抗生素之前,传统的测试方法返回关于细菌的抗生素敏感性的信息。的KeyPath™MRSA和MSSA血培养测试——英国电信提供重要的诊断信息,使医生开出最适当的抗生素治疗病人的感染两天早于当前测试方法是可能的。

测试是第一个产品使用小噬细胞开发专有的噬菌体扩增技术(蝙蝠™)平台,满足严格的CLSI和FDA标准。与当前测试方法依赖于漫长的文化程序隔离并描述细菌,蝙蝠™加速过程在揭露细菌对抗生素的同时,提供真正的表型抗生素敏感性的结果。测试只需要几分钟的实际时间和可以集成到任何实验室立即不需要特殊的仪器。

“金黄色葡萄球菌血液感染的死亡率在30 - 40%的范围,患者通常放置在抗生素抗感染的组合之前获得文化的结果。这个测试将允许医生提供的信息更迅速地优化治疗,与更好的病人结果强烈相关,”医学博士Richard天天p说威斯康辛大学医学院名誉教授。“抗生素耐药性的增加率在大多数细菌病原体使得抗生素选择困难。这个测试提供了显著优于现有的替代品。”

的KeyPath™MRSA和MSSA血培养测试- BT是评估在临床1116美国四个主要医院的血液样本的研究中心,包括杜克大学医学中心,UMDNJ-Robert伍德·约翰逊医学院,西北大学和丹佛健康。测试为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(178/180)识别的准确率达到98.9%(153/154)和99.4%准确确定MSSA在生物识别为金黄色葡萄球菌。

”等方法,PCR,质谱分析和介绍了免疫测定,但只提供细菌鉴定和,在某些情况下,对抗生素抗性标记,”德鲁说史密斯博士,首席科学官小噬细胞。

史密斯继续说道,“但是,这些方法都受到基因突变和其他生物变量会影响其准确性。相比之下,小噬细胞蝙蝠™平台提供了一个直接的表型结果评估生物体对抗生素的反应。这个平台可以扩展到广泛的细菌病原体样本类型从而使发展长管道的临床有用的敏感性测试和测试板”。

小噬细胞产品管道包括快速single-pathogen multi-pathogen诊断测试,同时检测和抗生素敏感性测定。的KeyPath™MRSA和MSSA血培养测试- BT已经取得了CE标记在欧洲和商业化的努力正在进行中。