Life Technologies公司实时PCR仪获得IVD认证
Life Technologies Corporation宣布其Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-Time PCR仪可作为适合欧洲体外诊断(IVD)使用的平台。
来自22个国家和欧洲机构的临床实验室开发了肿瘤学、遗传疾病和传染病的体外分子诊断分析，现在将能够利用该仪器的监管许可开发用于临床应用的测试。
7500 Fast Dx实时PCR仪使科学家能够在不到40分钟内完成实时PCR扩增和定量核酸。该仪器的软件套件包括可定制的安全设置，以及多功能的安全，审计和电子签名应用程序，允许用户记录所有仪器操作，支持临床实验室在安全环境中工作的要求。
数据分析工具使科学家能够设计实验室测试，简化目标核酸的检测和量化。仪器的使用者负责检验的任何验证，并遵守与其程序和仪器使用有关的任何法规要求。
在罗马天主教大学医学遗传学研究所，研究人员一直在进行定量实时PCR分析，以研究一种特定基因的表达水平，该基因可能是脊髓性肌萎缩症(SMA)的生物标志物，这种疾病会导致渐进性肌肉退化和无力。一种ivd标记的实时PCR仪器将使那里的研究人员能够进行实验室间平台的比较，有助于开发用于诊断SMA的临床标记物。
天主教大学医学遗传学研究所助理教授Danilo Tiziano博士说:“一种带有ivd标签的7500 Fast Dx实时PCR仪器支持欧洲临床实验室在不同实验室之间拥有标准化仪器的要求。”“该仪器将帮助我们提高用于临床标志物开发的体外分子诊断分析的质量和可靠性。”
7500 Fast Dx Real-Time PCR仪于2008年在美国推出，专为有兴趣开发和向FDA提交中通量体外分子诊断分析的研究人员和临床医生设计。在美国上市时，该仪器成为唯一通过FDA 510(k)许可的实时PCR仪器，用于执行CDC的人流感病毒实时RT-PCR检测和表征面板(rRT-PCR流感面板)。
生命技术PCR系统副总裁兼总经理John Gerace说:“7500 Fast Dx实时PCR仪的IVD验证将我们在欧洲行业领先的分子检测技术从研究实验室扩展到临床和诊断市场。”“在这些市场上验证使用的平台的可用性将对诊断各种不同疾病的新分析方法的开发产生深远的影响。”
来自22个国家和欧洲机构的临床实验室开发了肿瘤学、遗传疾病和传染病的体外分子诊断分析，现在将能够利用该仪器的监管许可开发用于临床应用的测试。
7500 Fast Dx实时PCR仪使科学家能够在不到40分钟内完成实时PCR扩增和定量核酸。该仪器的软件套件包括可定制的安全设置，以及多功能的安全，审计和电子签名应用程序，允许用户记录所有仪器操作，支持临床实验室在安全环境中工作的要求。
数据分析工具使科学家能够设计实验室测试，简化目标核酸的检测和量化。仪器的使用者负责检验的任何验证，并遵守与其程序和仪器使用有关的任何法规要求。
在罗马天主教大学医学遗传学研究所，研究人员一直在进行定量实时PCR分析，以研究一种特定基因的表达水平，该基因可能是脊髓性肌萎缩症(SMA)的生物标志物，这种疾病会导致渐进性肌肉退化和无力。一种ivd标记的实时PCR仪器将使那里的研究人员能够进行实验室间平台的比较，有助于开发用于诊断SMA的临床标记物。
天主教大学医学遗传学研究所助理教授Danilo Tiziano博士说:“一种带有ivd标签的7500 Fast Dx实时PCR仪器支持欧洲临床实验室在不同实验室之间拥有标准化仪器的要求。”“该仪器将帮助我们提高用于临床标志物开发的体外分子诊断分析的质量和可靠性。”
7500 Fast Dx Real-Time PCR仪于2008年在美国推出，专为有兴趣开发和向FDA提交中通量体外分子诊断分析的研究人员和临床医生设计。在美国上市时，该仪器成为唯一通过FDA 510(k)许可的实时PCR仪器，用于执行CDC的人流感病毒实时RT-PCR检测和表征面板(rRT-PCR流感面板)。
生命技术PCR系统副总裁兼总经理John Gerace说:“7500 Fast Dx实时PCR仪的IVD验证将我们在欧洲行业领先的分子检测技术从研究实验室扩展到临床和诊断市场。”“在这些市场上验证使用的平台的可用性将对诊断各种不同疾病的新分析方法的开发产生深远的影响。”
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