MHRA确认Avacta的AffiDX SARS-CoV-2抗原横向流动检测注册

Avacta Group plc (AIM: AVCT)是基于其专有的Affimer®和pre|CISION™平台的诊断和创新癌症疗法的开发商，很高兴地宣布，MHRA已确认Avacta的AffiDX®SARS-CoV-2抗原横向流动检测注册，允许该公司将产品投放英国市场用于专业用途。

横向流动抗原检测旨在提供一种具有成本效益和快速的方法，以识别高病毒载量的个体，这意味着他们更有可能感染他人。4月份Avacta公司的AffiDX®SARS-CoV-2抗原横向流动检测的临床数据显示，通过PCR检测Ct<27的病毒载量，识别感染个体的敏感性为100%。

Avacta正在与接受体外诊断产品CE标志的国家的分销商和最终用户客户进行多次持续的商业讨论。MHRA的产品注册允许公司在英国销售产品用于专业用途，公司预计不久将从欧盟主管部门注册产品。

Avacta集团首席执行官Alastair Smith博士评论道:“我很高兴收到MHRA关于AffiDX®SARS-CoV-2抗原检测注册的确认。对于Avacta的诊断部门来说，这是一个变革性的里程碑，是第一个由Affimer®平台支持的CE标记产品，已经推向市场。

“最近在欧洲的一个临床地点对该测试进行的临床评估的出色结果表明，该测试对一系列被认为是传染性的病毒载量具有出色的敏感性。

“作为研究的一部分，我们对相同的临床样本进行了两项领先的、市上可用的横向流动抗原测试，数据表明，AffiDx®测试在整个样本范围内，特别是在较低的病毒载量下，具有优越的临床敏感性。

“我们对这种高质量SARS-CoV-2快速抗原检测的潜力以及它已经吸引了潜在商业合作伙伴和分销商的兴趣感到非常兴奋。我们将继续专注于其商业推广和生产规模，以满足需求。

横向流动测试在帮助我们的社会和经济恢复正常方面发挥着至关重要的作用，我相信AffiDX®测试现在将在这一过程中发挥重要作用。”