快速测定15种亚硝胺的有效方法

根据ICH M7 (R1)指南，亚硝胺被归类为可能的致癌物。自2018年6月以来，由于这些杂质的存在，一些药物已被召回，特别是美国食品和药物管理局(FDA)已表明，在几批二甲双胍缓释放配方中存在亚硝胺NDMA，达到不可接受的水平。监管部门批准了两年的过渡期，以改变生产工艺，尽量减少药品成品中的亚硝胺杂质。

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