一个创新的药物输送系统:口服薄膜

而更广泛的公众可能熟悉breath-freshening条在便利商店,发现很多人都不知道,类似的“薄膜”也应用在医药市场。称为口服薄膜(传递),事实证明,他们非常有用的吞咽有困难的患者,因为药物可以不需要咀嚼或吞咽。这样的病人包括儿童,这些经历恶心,日益增长的老年社区¹——37%的人口。²在行业仍在优化的过程中传递的发展有了正确的方法和专业知识,需要这个系统是明显的。

口服薄膜是什么?

传递设计聚合物薄膜提供治疗半个到口腔和胃肠道(GI),在那里他们被吸收和直接路由到循环系统。因此,传递可迅速提供亲水和疏水活性化合物。

有两种主要类型的传递——oromucosal和orodispersible。前坚持的各个部分口腔和缓慢释放药物的病人的体循环。药物从这些电影直接进入循环系统,因此,绕过初步的新陈代谢。相比之下,后者(orodispersible)分解后立即与唾液接触。

在orodispersible电影,有两种亚型:口头瓦解分解在口中,然后溶解在胃肠道吸收(水溶性差的药物);和口头溶解同时,分解和溶解在口中(水溶性药物)。

可以表现为传递感官的特性(例如,味道和颜色)吸引的感觉,但不影响性能,机械特性重要的生产、处理和运输的药物(如撕裂强度),和性能特征(例如衰变/溶解速率),说明薄膜会释放体内的药物治疗效果。

给药的优点

传递正在成为一种很有前途的药物输送系统由于其便于患者使用特点,精确和灵活的剂量,和简单的生产过程。

这药物输送系统病人是一个有吸引力的选择,因为他们不需要咀嚼,吞咽或使用水来摄取药物。薄膜覆盖一个相对较大的表面积,它允许更快的解体和解散。他们也可以得到一个可爱的儿童的风味和颜色,以方便管理。

因为电影可以操纵精密计量,这是有用的几个案例,包括儿童通常需要更小的剂量,成年人需要局部剂量,药物开发,生产不包括大剂量。

平板电脑和胶囊相比,制造业传递更简单和更快,因为更少的流程步骤。这可以归因于电影这一事实可以开发powderless甚至aqueous-based过程不使用溶剂,最终,允许连续处理。

此外,在专利过期药物的传递是一个伟大的选择(产品线扩展),作为小说口语电影应用程序批准,允许这些药物声称市场排他性为另一个三年。

新申请这个药物输送系统继续出现。人们以前认为传递不能携带水不溶性药物。然而,最近的研究表明,BCS二类/静脉药物(分为低溶解度的生物药剂学分类系统)可以被纳入口头瓦解的电影。³

改进传递发展的需要

尽管传递为药物输送提供许多优势,他们仍然是一个新奇,需要更多的研究和优化,以提供更广泛的药物,尤其是水不溶性的。与药片和胶囊,传递通常不携带额外的增溶剂,他们主要依靠聚合物来增加药物的溶解度。因此,开发人员必须探索创新粒子工程技术来提高交付通过薄膜水不溶性药物。

传递也有一定的限制领域的包装和剂量。例如,越来越薄的表面提供了几个优势,对湿度和温度也更敏感,需要特别的包装。同样,虽然传递是理想的药物负载小,他们不适合需要大剂量的药物。

的开发过程传递已经走了很长的路。但是测试和表征方面仍然需要更多的改进。美国药典目前没有方法或专著为此指定。另外,由于方法和端点并不明确,可能有不准确在评估传递效率。研究人员很难从其他USP-prescribed甚至画指导测试药片和胶囊,因为两个系统之间有太多的差异。

因为没有多少指导如何开发和测试传递,这些公司在这个行业必须使用新型药物输送系统的经验,开发配方,在监管影响传递发展的过程。业内最佳实践是一个定制的方法传递组件的选择根据他们的化学性质。有这种类型的专业知识可能会产生更有效的传递更高的成功机会的诊所。

引用

1。联合国。(无日期)。老化。来自:https://www.un.org/en/sections/issues-depth/ageing/

2。Schiele, j.tQuinzler, R。科利姆吗,H。等。(2013)困难吞咽固体口服剂型一般实践人口:流行,原因,和剂型的关系。欧元中国新药杂志。69:937 - 948。DOI: https://doi.org/10.1007/s00228 - 012 - 1417 - 0

3所示。Krull, s M。,妈,Z。李,M。,戴夫,r . N。& Bilgili大肠(2015)快速溶解支链淀粉的制备和表征电影包含BCS二类药物纳米颗粒生物利用度提高。药物开发。印第安纳州。制药。42 (7):1073 - 1085。DOI: 10.3109 / 03639045.2015.1107094

作者的传记

Shanmugam博士拥有超过15年的经验,设计和开发的常规,ndd /备用先进/修改药物输送系统、平台技术。他成功地设计、开发和实现各种平台技术来提高口服生物利用度的高度亲水不溶性/可利用高度亲脂性的药物。他有许多全球产品开发与大型制药公司的合作管理。此外,Shanmugam博士发表了许多著名的医药科学期刊上的研究文章和提出了20多他的作品在全球各种研讨会/会议。他也是一个审稿人和编辑的各种期刊。