起生物,生物技术,需要认识到危机

本文是一篇观点文章写的罗伯特·休伊特。在这篇文章中表达的观点和意见的作者,不一定反映技术网络的官方立场。188金宝搏备用

怎样才能让人们意识到危机的存在吗?有时有必要告诉人们一遍又一遍,克服人类抵抗内置接受变革的必要性。好消息是,一旦认识到危机,那么它可能是一个强大的加速器的变化。

医学研究领域有危机。他们似乎小规模而说,全球气候变化的生存危机。这部分是因为医学研究危机没有直接的生命和死亡的后果。结果往往不明和未来。然而,我们可以预测从过去的经验中,他们最终将成为非常现实的。

质量危机

这样一个危机突出了一个雄心勃勃的研究在美国癌症基因组图谱(TCGA)项目。¹这是一个1亿美元的联合倡议美国国家癌症研究所(NCI)和国家人类基因组研究所。这个项目的目的是不少于审问癌症的基因组。为了达到这个目标,该项目需要大量的肿瘤样本进行基因测序分析。最初的计划是收集1500个样本从4到6个临床中心合作表达了热情支持。收集由一个病理学家叫协调卡洛琳康普顿,办公室主任Biorepositories NCI和Biospecimen研究(OBBR)。她发现基于组织质量控制只有一小部分提供的样品是合适的。几乎99%的样品被拒绝,因为他们太小,没有足够的肿瘤存在或缺乏正常组织的控制。因此,OBBR需要包括多达54个临床中心合作来自世界各地。最终他们发现,这些样本,通过组织质量控制和OBBR,另有30%被拒绝,因为他们没有分子质量控制。

这些震惊发现进入公众意识通过一篇文章史蒂夫Silberman在2010年5月出版的《连线》杂志杂志。本文有醒目的标题:“肉的库:对不起国家人体组织存储”。

康普顿博士继续促进biospecimen科学领域,preanalytical因素的重要性在标本质量作为学科研究和总结了她的结论的一篇文章中标题为:“垃圾,垃圾:隐藏的原因,实验室测试结果可能并不像看上去的那么可靠”。²消息从本文包括这一事实贡献者preanalytical错误包括冷缺血时间等因素的变化,处理时间,处理的方法,固定和存储。这些变化需要最小化遵循标准操作程序。同时,这一事实确实发生任何变化,需要记录和成为每个标本的永久记录的一部分。

自愿的,临床样本收集、处理、存储和分销一系列活动包含的术语“生物”。项目TCGA的主要好处之一是,震惊的发现在生物领域加速进展。他们biospecimen研究提供了一个动力改善临床样本的质量控制和质量保证的发展计划就像美国病理学家(CAP)认证学院生物银行和新生物标准,ISO20387。

所以从这个危机有积极的结果。

同意危机

生物领域也一直受到许多其他危机。其中最值得注意的是1999年英国器官保留的丑闻。³问题曝光,因为丧子母亲调查的死她,要求她的医疗记录的副本。她发现一封信揭示事实她的孩子的心被摘除后尸检保留未经许可。

从接下来的公开调查,据悉,这是常见的做法在许多医院病理学家对婴儿进行尸体解剖保留全部的器官,如大脑和心脏用于教育和科研目的,没有父母的知情同意。当这些信息在新闻媒体宣传,家长已经遭受丧亲之痛来学习,他们的孩子没有他们的知识的器官被保留。自然这导致了一个巨大的公众抗议。很明显,主要的文化变革是必要的。

这样一种文化中有许多潜在的原因之前存在。一是获得同意的婴儿尸体解剖失去孩子的父母是极其困难的,甚至没有器官保留的话题。另一个因素是,过时的家长式的态度在医学界意味着患者有时没有充分参与医疗决策。

的报告皇家利物浦儿童的调查发表在2001年1月,使许多建议包括国家法律的修正案需要澄清的事实知情同意器官在解剖保留。为了应对这些和其他建议,人体组织的2004年生效。此外,一个名为人体组织机关的监督管理机构(在HTA)成立于2005年。HTA服务”来调节组织删除存储和使用研究人体组织,医疗、事后检查,教育和培训,并显示在公共场合”。它的目的是确保这样的组织按照法律要求,所以它促进理解这些需求通过守则和其他指导。

在这里,危机已经导致了一些积极的变化。

分享危机

三年前,英国机构的年度报告称药物发现弹射器(MDC)想出了一个令人不安的发现。组织开展的一项调查发现,80%的生物科技中小企业发现访问样本国家卫生服务“意外困难的结果75%从国外进口样品”。⁴

生物技术公司在医学研究中发挥重要作用。他们是冒险者和创新者,翻译有前途的想法在学术界产生,到潜在的治疗、疫苗和诊断。他们创造机会,可以进一步评估资源充足的制药公司。事实上英国生物技术获得样品有这样困难因此极大关注的问题。

我们需要认识到这是一个危机。

英国有超过150医院生物银行所以没有短缺的样本。这个问题只是一个失败与生物技术公司分享样本。这部分是因为公共部门生物银行建立了医院和大学支持研究的学术中心,而不是行业。这不仅仅是一个英国的问题,它是全球性的。

众所周知,世界各地的生物技术公司主要依靠商业组织经纪人获得临床样本。这些代理采购样品有困难在英国和其他西方欧洲国家,在道德人体组织的销售是普遍的担忧。所以经常这些经纪人获得样本东欧和亚洲部分地区,这种做法创建额外的伦理问题。这也许解释了为什么争取民主变革运动在英国的研究发现,75%的中小企业从国外进口样品:他们获得样本商业经纪人。

商业代理服务有价值的目的,为生物技术公司提供重要的临床样本的研究。然而,一般经纪人有缺点,对于业务的理由他们不会透露他们的样品的来源,因为这样做将规避风险和损失的收入。这显然意味着客户将样品往往缺乏可靠的来源信息。这带来了一个严重的问题对于医疗设备制造商必须使用与可靠的来源信息来验证他们的设备样本,以符合新的欧洲在体外诊断规则。

似乎有两个主要的方式我们可以应对这种共享危机。都需要文化变革。

第一个是接受biosample采购的商业化。这就意味着医院在西欧撇开道德问题和提供样品商业经纪人,他反过来为生物技术公司提供样品。这将减少需要经纪人源样本其他欠发达地区。

第二,公共部门生物银行,或者说他们的管理委员会,接受它作为他们的责任与生物技术公司分享样本。这将是理想的,因为生物技术公司必须能够访问和可靠的高质量的样品来源信息。生物技术公司负担不起的”垃圾,垃圾”场景中,任何超过人员在学术界。资助机构可以帮助鼓励这样的变化在最近的一篇社论指出“谢谢分享”。⁵

我们需要决定哪些路径。在美国,似乎更愿意拥抱商业化,至少对一些医院。在英国和许多其他国家一样,看来似乎更加分裂。

关于作者:罗伯特•休伊特MB BS博士Biosample中心的创始人,是一个新平台,连接生物科技公司寻找样品,和生物银行提供合乎要求的样品。

引用

1) 打击n生物:冰箱里燃烧。Nat方法。2009;6 (2):173 - 178。doi:10.1038 / nmeth0209 - 173

2) 康普顿,垃圾,垃圾:隐藏的原因,实验室测试结果可能并不像看上去的那么可靠。病理学家。https://thepathologist.com/diagnostics/garbage-in-garbage-out。3月16日,2018年出版。2021年9月20日通过。

3) Bauchner H,芬奇R。从桤木嘿我们都学了些什么事情呢?BMJ。2001;322 (7282):309 - 310。doi:10.1136 / bmj.322.7282.309

4) 发现2018年国家和药物发现弹射器的作用。生物产业协会和药物发现弹射器。https://md.catapult.org.uk/resources/report-state-of-the-discovery-nation-2018/。2018年1月出版。2021年9月20日通过。

5) 谢谢你的分享。生物科技Nat》。2020;38 (9):1005 - 1005。doi:10.1038 / s41587 - 020 - 0678- x