Brexit——生命科学行业解放或限制?
阅读时间:
我们现在介于第二和第三尝试英国离开欧盟。然而,当我们接近一年,未来仍然是不透明的。与过去两次现任政府已经承诺“绝对没有进一步延迟”,这次过去2020年1月31日。但随着大选结果几天这是远不能确定,歧义和惊讶似乎已经成为规范化展开状态。
当涉及到生命科学领域,我们看到特定的动荡,一些真正的一些看法。这被强调为NHS一直被用作抵押物的聚会活动,要么作为一个恐慌的故事或维护英国公司的未来。,这取决于政治栅栏你坐的哪一边。远离政治,尽管数百万投资库存活动,政府文档泄露的卫生和社会保健(DHSC)显示86种药品短缺包括癌症、帕金森病和心理健康状况,以及其他更常见的条件包括抗生素、肝炎疫苗和抗癫痫药物。然而,药品短缺在某种程度上并不少见,这个问题可以说是与全球供应链问题和Brexit不一定是一个线性的后果。短缺也被报道在美国和其他一些欧洲国家。
Brexit:最好的和最坏的情况
这些头条故事的冰山的不确定性是生命科学行业。Brexit无论结果如何,它可能会影响从劳动力,供应链,运动商品(进出口),监管活动,临床试验(包括正在进行的和未来的),批量测试,发布产品,库存储备这样的例子不胜枚举。有一系列的对话和技术通知的潜在影响“没有交易”Brexit沟通从英国政府到GPs,制药公司和业界学者,接受生命科学和医疗行业。可以肯定的是,大多数行业已经认识到需要适应任何情况我们前面的。持续的不确定性(现在已经持续了多年的)可以使商业决策具有挑战性和未来规划很严重。
经过几十年的生命科学和医疗部门协调欧盟,似乎不敢相信,英国可能会脱离欧洲系统和网络的开发和监测药物。然而,如果我们真的离开欧盟1月31日,2020年,英国必须拥抱变化,把它变成一个国家和全球机遇,保持在这个领域的领先地位,进一步加快研究的进步,造福患者和公民。
生命科学产业在英国是最主要的经济部门之一,导致超过700亿对英国经济和雇佣超过240000人。英国政府和行业已承诺数百万高度有远见的生命科学产业战略,哪些地方强调将利用世界领先地位的英国的健康和数字技术趋势未来20年。战略旨在解决一系列的挑战在生命科学和卫生保健领域,如继续支持科学的创新,鼓励增长和制造业,利用数据通过利用数字化工具,增加可用性人才的部门,和跨产业合作mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-GB;mso-bidi-language:AR-SA">- - - - - -所有有利于更好的病人护理和支持新的创新的治疗方法和技术。战略概述了在生命科学三个关键领域,英国已经承诺长期和重大投资,基因组学、数字健康和早期诊断。科技进步需要并行监管创新,允许和确保新的治疗方法和技术控制,安全、有效。
“王冠上的珠宝”之一的英国政府是英国监管机构的药品和医疗管理机构(MHRA)。MHRA被认为是其中一个最大和最创新的监管机构在欧盟及世界各地。如果MHRA (Brexit)成为一个独立的监管机构,你就有机会发展新的监管框架的发展为新的科学和技术创新,以加速敏捷的方式,加快药物的研究和开发,造福患者。这将是一项重大的任务,需要继续合作,投资于新的复杂的科技资源和培训(一个例子在人工智能和机器学习算法的验证)。MHRA至关重要的能力执行在英国的生命科学产业战略和推动整个生态系统研究和开发效率。英国也有一个巨大的资产在不同的数据集,情报和信息存储在英国国民健康保险制度。这是是独一无二的,世界上其他地方不存在。但是现在,这个行业面临着更多的风险回报。
任何交易的另一面Brexit是英国不成为全球卓越临床灯塔。它实际上成为边缘化的背景下欧盟法规和除非等效认可,英国将与当前欧盟的监管制度。如果英国欧盟法规完全偏离这些,需要有一个重复的过程(英国和欧盟)和需要额外的资源来管理Brexit-related活动。
当然,Brexit过渡并不是那么明确。就像其他行业会遇到,有许多方面面临的生命科学部门在Brexit的边缘。
医学的可用性: 正如前面提到的,这是一个更得到了深入讨论的主题的新闻频繁,如果不规则,故事打破有关药品短缺。尽管报道,许多头条新闻是极端的,虽然有药物供应的可能性问题,储存重要的药物是一个领域,医药组织和医疗机构已经准备,有一段时间了。
在英国和欧盟临床试验: 有担心Brexit英国变得不那么有吸引力的市场目标进行临床试验。一些公司一直在关注中止试验至少直到有更加清晰的监管环境。它将至关重要,以确保病人参与试验的时候Brexit(英国和欧盟仍然能够访问相同的试验性药物他们已经收到。“没有交易”的情况下可以产生巨大影响的行为多地域的临床试验在英国和欧盟在短期和长期的,需要认真加以解决和减轻。
增加的成本: 有不同的监管框架添加配料成本向行业和部门。到目前为止,已部署的资源和财政尚未准备Brexit微不足道。Brexit一直是一个额外的收入来源管理顾问和公司提供专家Brexit咨询服务。还有一个担心卫生组织可能没有完全可访问性广泛的药物供应按照目前的价格,将额外的成本在国民健康保险制度。最有可能,成本将承担下游通过病人和纳税人成本较高药用药品和医疗器械产品。
认可专业资格: 欧盟指令下运作相互承认的专业医疗保健促进欧盟公民的自由流动的允许在一个成员国家专业资格练习在另一欧盟管辖。很大一部分的医生在英国获得了他们的职业资格工作以外的英国。相互承认的资格是一个特别关键问题尤其是在北爱尔兰和爱尔兰,临床医生边境自由行动。潜在的临床医生缺乏会影响正在进行的临床试验在英国和整个医疗体系。
药物警戒: 欧盟药物警戒法案在2012年生效,规定允许集中的安全报告和报告疑似意想不到的严重不良事件(SUSARs)到一个数据库(EudraVigilance)由欧洲药品管理和治理机构。它保证了有效协调,评估风险,并提供数据到网络协作产品决策。在一个“不”交易场景假设英国将不再访问系统和服务教育津贴提供药物警戒。英国将有很大规模较小的数据集智力开发的临床安全性和有效性。EudraVigilance不会收到英国数据和英国不会欧盟数据,都被剥夺了有意义的信息,在临床试验得出决策和授权产品在市场上被监控。总的来说,结果将是一个更有效的药物警戒系统,直接影响决策能力的药物。
临床研究资源和资金: 欧盟为临床研究提供了一个独特的和繁荣的生态系统,通过提供重要的资金,分享专业知识、世界一流的设施,国际合作的发展。Brexit将增加的负担进行多中心试验,可以创造障碍未来合作和共享的数据集。“没有交易”的情况下可能导致研究界面临重大的不确定性对未来资金来源和合作的机会。这可能导致英国失去学术专家和研究人员在英国工作的需求下降,从而损害了英国的研究成果和声誉。
将实用主义占上风?
唯一肯定的是,生命科学行业正面临着大量的不确定性和投资有显著,准备在最佳状态,进行正常的同时,直到未来变得清晰。这是一个足够的方法在短期内,但展望未来,希望实用主义将赢得的一天。欧洲和生命科学行业迄今为止已经在药物开发和供应方面,协作、病人护理和改善生活质量,等等。势在必行,这不是所有扔掉或迷失在离婚从欧盟,因为如果是,没有人会赢。
无论发生什么在英国政治雄心勃勃的生命科学产业战略将前进和Brexit独立。英国的战略前沿在各方面,并为未来的增长的基础生命科学在英国。执行时,它会带来巨大的好处,公民通过科学发展和最新的数字医疗技术的使用,最终,创建一个强大的经济和更强有力的NHS。MHRA,作为世界上最具创新精神的监管机构之一,一起继续合作在不同的利益相关者群体,将是一个基本的基础的发展和成功在这个领域的战略。
主要全球合规和策略,
Medidata解决方案
广告
