临床数据趋势、问题和发展
当我们考虑技术时，我们经常想象自己试图跟上最新的创新。然而，当涉及到临床试验时，我们需要一种方法来让我们的系统跟上不断增加的复杂性和数据量。为了确定数据的趋势，必须跨许多不同的源系统进行分析。数据集成平台可以处理来自任何来源的任何数据，最终为数据收集和分析腾出更多时间，并允许用户近乎实时地可视化趋势和报告结果。
为了讨论这个快速发展的市场的主要趋势和未来，我采访了ThoughtSphere的总裁兼首席执行官Sudeep Pattnaik。
JR:目前临床数据管理面临的主要挑战是什么?
管理临床试验的传统系统通常包括软件和基于纸张的过程的组合。用于药物、设备和诊断监管批准的临床数据通常从广泛的临床开发系统收集。一些系统是软件即服务(SaaS)，另一些则部署在现场。电子数据采集(EDC)系统虽然优于纸质系统，但缺乏有效研发运作所必需的完整数据集成能力，特别是临床试验的进行，包括试验监测、财务管理和里程碑的实现。为了识别数据趋势，必须跨这些不同的源系统分析数据。但这些数据通常是孤立的，无法交叉查询，因此决策是在有限的合作下做出的。信息通过断开连接状态报告提供给用户。实时、主动、持续的数据分析通常是不可能的，因此显示药物应该失败的信息可能会在很长一段时间内被遗漏，而昂贵的测试仍在继续。这一数据整合挑战的宏观趋势是生物制药行业的业务整合。随着公司不断合并，系统必须交叉查询，数据必须合并，以执行用例，例如基于风险的监控(RBM)和项目和投资组合管理。
你们的ClinDAP解决方案是如何帮助克服这些障碍的?
ThoughtSphere处于临床研发技术创新的前沿，有望提高试验效率、准确性和底线。赞助商和合同研究组织(cro)正在寻求一种具有集成分析的数据聚合解决方案，提供对完全集成数据的近乎实时访问，以帮助解决复杂的数据分析用例。
需要一种新的方法来解决当前的数据集成挑战——这种方法不是面向关系数据库的，其中必须预先定义模式，而是一种灵活的解决方案，因此可以处理来自任何数据源的任何数据，利用大数据架构相对轻松地聚合结构化和非结构化数据。ThoughtSphere提供了对任何临床或非临床开发系统的近乎实时的多数据访问，这些系统可以通过基于saas的产品在几天或几周内部署。这与可能需要数年时间才能部署的数据仓库项目有很大不同。通过灵活的数据集成方法，可以实现与如此多不同数据源的有效集成。
为什么ClinDAP与JReview集成很重要?这能带来什么?
通过集成结构化和非结构化的临床和操作数据集，使管理、解释和分析更简单，从而增强临床研究过程和智能，为用户提供了前所未有的好处。JReview是市场上最常用的临床分析工具之一，专门为临床研究人员设计，并由FDA使用。该集成将帮助用户解决耗时的数据标准化和转换挑战。
JR:你认为未来几年该领域会出现什么样的新创新趋势和要求?
随着生物制药行业的发展和组织的发展和变化，数据标准化将继续下去，因此对灵活性的需求也将继续下去，以适应来自越来越多的源系统的数据，这些源系统具有自己的格式。与其专注于为分析准备数据，不如让终端用户可视化异常值和趋势，并报告和协作这些发现，这将是公司在快速变化的生物制药行业中取得成功必须具备的核心竞争力。我们的数据集成平台是实现这一目标的坚实基础。
