导航现代质量控制实验室的挑战
现代质量控制(QC)实验室在过去的10年里取得了显著的进步。快进到2022年，现代QC实验室正在使用广泛的分析技术、仪器仪表和软件测试高度复杂的药品，并不断发展与仪器鉴定、软件验证和数据完整性相关的法规和指导，以保护产品质量。
现代QC实验室灵活的性质和广泛的能力从管理的角度提出了许多挑战。
复杂的生产
首先，客户面临着日益复杂的制造过程。现代科学令人振奋的进步已经能够生产出针对特定治疗领域的复杂药物，但其制造过程和背后的原材料可能与最终产品本身一样复杂。一些制造工艺涉及使用需要小心处理的高活性成分，最终产品要经过严格的测试，以确保这些成分被有效去除。随着这些产品变得越来越复杂，QC实验室需要获得更先进的分析技术和仪器，以确保最终产品满足所需的质量。
拥抱新的分析技术
QC实验室正在使用比以往更多的分析技术，以提供更低的检出限和药品中残留成分的准确定量。
例如，拉曼光谱在QC实验室中越来越多地用于分析来料原料和配方产品。原材料的定性鉴定测试可以通过外容器进行，无需打开，因此，省去了每批材料取样的时间，同时保护产品的完整性，直到使用点。多种配方的产品样品，如片剂，胶囊，粉末，液体和凝胶可以同时分析，显著提高了生产效率和样品吞吐量，而不破坏样品。
质谱(MS)也正在成为QC实验室中普遍使用的技术。液体而且气相色谱法-质谱分析(质而且气相)的工作流程比传统色谱法敏感得多，因此可用于量化潜在基因毒性杂质(PGI)和基因毒性杂质(GI)的水平，帮助用户遵守的要求国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)S2 R1引导。
其他例子包括电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)用于检测药品中微量残留金属以符合ICH Q3D R2指南的技术，以及用于分离已知杂质的多维色谱法与传统的一维色谱法共同洗脱。
与多供应商合作的挑战
现代QC实验室需要各种技术来帮助团队以高效和合规的方式完成工作。因此，在QC实验室中，我们可以看到来自不同仪器制造商的许多不同类型的仪器。
这给QC管理团队带来了许多挑战:
- 在质量管理体系(QMS)中评估和批准多个供应商
- 单独的质量/技术协议(QA/TA)的同意和实施
- 为多个供应商提高采购订单
- 不同供应商提供的不同服务水平(SL)，成本不同
- 不同的维护和资格认证策略在监管检查期间可能难以解释
- 记录维修呼叫/服务请求的多个联络点。
面对上述挑战的QC实验室可以通过与支持来自多个供应商的多种仪器技术的首选服务合作伙伴合作，简化、优化和转变其操作流程。例如，您可以将10个单独的服务供应商减少到2到3个服务合作伙伴，他们可以支持您的整个仪器车队，并使您的实验室符合当前的法规。这种方法大大减少了使用单个服务供应商的管理时间和相关成本，同时在维护和认证服务方面为整个仪器车队提供一致性。使用服务合作伙伴的另一个优势是，他们通常具有根据您的特定用户需求交付定制解决方案的技能和经验，而不依赖于单个供应商及其“标准”交付程序。
巩固软件管理
QC实验室还需要多个软件平台来控制各种多供应商仪器技术，这些技术生成数据，以确定药品是否满足所需的质量要求。虽然目前还没有一个软件平台可以解决这个问题，但软件制造商已经认识到需要共同合作，将各自的软件平台连接起来，从而产生更完整的数字化工作流程。例如，安捷伦(Agilent)和梅特勒-托莱多(Mettler Toledo)最近合作开发了一种解决方案，可以在一个软件平台上制备样品，并对样品重量进行数字记录。样品制备步骤完成，然后将数字样品重量自动传输到另一个用于分析样品的软件平台。连接两个软件平台消除了科学家在软件平台之间手动传输数据的需要，因此减少了人为错误或数据操纵或伪造的可能性。
所有现代软件平台都设计得非常灵活，可用于许多不同行业的不同应用程序。软件带有可配置选项，最终用户必须选择这些选项来确定他们将在分析工作流中使用哪些功能。一旦选择了所需的软件配置，必须对软件进行验证，以证明所选择的配置适合目的，并保护数据免受潜在的操纵或伪造。
一些受监管的QC实验室在初始配置后，或在重新配置以改变预期用途或实施数据完整性控制后，不验证其软件。在最近的监管检查中，受监管的QC实验室缺乏软件验证已被突出关于此主题已发布的不符合项数量．
软件配置和验证是最小化法规遵循风险的关键组件。在QC实验室中使用多个软件平台(通常是10个或更多)，需要大量的工作负载来保持软件平台处于验证状态。如果您在软件验证知识或资源方面存在差距，那么您的服务合作伙伴应该能够协助并提供软件验证专家，这些专家可以为您管理和交付验证项目。
确保投资回报(ROI)
拥有一个库存充足、包含所有最新仪器技术和功能的QC实验室是有成本的，但许多实验室正面临着控制成本和“少花钱多办事”的挑战。很少有实验室有无限的预算来投资新技术或定期更换现有仪器。大多数实验室都有很高的仪器利用率和少量的备用能力来应对仪器停机。这种高利用率加上有限的备用容量增加了风险，并可能导致故障，对样品吞吐量和药品释放率产生重大影响。一些实验室如此专注于保持药品放行测试的领先地位，以至于他们没有发现仪器车队的问题，直到为时已晚，发生故障。
因此，仪器制造商正在开发监测仪器使用情况和性能的软件，为科学家提供数据分析，使他们能够做出明智的商业决策。例子包括:
- 仪器停止采集数据时发出的通知
- 仪器需要维护时的通知
- 每日、每周或每月的仪器使用率
- 故障/维修数据，以便您可以识别有问题的仪器(并可能更换)
- 未充分利用的仪器可能不需要，并使您缩小您的仪器舰队，以节省资金
- 高度利用的仪器，为您提供扩大您的仪器舰队的理由
知识就是力量，改进监控服务可以让客户密切关注他们的车队，帮助保持生产力，最大限度地减少停机时间，实现投资回报。
投资服务合作伙伴
在现代QC实验室中有许多挑战。从与多家供应商合作，到仪器鉴定、软件验证和数据完整性要求，再到样品吞吐量和整体实验室生产力。最好的建议是寻找能够简化、优化甚至可能改变业务运营的机会，同时保持生产效率并降低合规风险。寻找能够支持多种仪器技术和制造商的服务合作伙伴，并提供定制解决方案，以满足您特定的用户需求。这将减少供应商的数量和您的内部管理工作量，同时在您的仪器车队中提供一致性，使其更容易满足监管检查期间的要求。还建议考虑购买提供仪器健康状况和生产力数据的软件，帮助您对仪器舰队做出明智的业务决策，并避免可能严重影响药品放行计划的不必要故障。与首选的服务合作伙伴合作可简化您的内部流程，并帮助您应对日常挑战，使您能够专注于您的药品发布计划。
作者简介:
Garry Wright是Agilent Technologies的欧洲实验室合规专家，也是Agilent合规委员会的成员。在加入安捷伦之前，Garry在受监管的制药行业工作了20年。他的行业经验主要集中在质量管理体系的开发和实施、良好生产规范(GMP)培训和合规审计。Garry在安捷伦的职责是为安捷伦和我们的客户网络提供合规咨询服务。自加入安捷伦以来，他经常在合规论坛上发表与法规遵从性、数据完整性和仪器资质相关的主题。
